A közösségi megerősítési megközelítés (CRA) hatékonysága a kannabiszhasználók kezelésében (Lifecare)
2021. július 19. frissítette: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad
Randomizált, ellenőrzött kísérlet (RCT) a közösségi megerősítési megközelítés (CRA) hatékonyságának felmérésére a kannabiszhasználók kezelésében
A kábítószerrel való visszaélés nem új jelenség Pakisztánban.
Elterjedtsége napról napra növekszik többtényezős okok miatt, beleértve a pszichológiai, kulturális, biológiai, környezeti, társadalmi és személyes tényezőket.
A legújabb statisztikák a szerhasználat riasztó növekedését mutatják.
A legutóbbi felmérés szerint 3,6 millió szerhasználó van Pakisztánban, és 3,6 százalékuk kannabiszhasználó.
Ezenkívül a kannabisz a legelterjedtebb visszaélt kábítószer, amely káros hatással van a mentális egészségre a pakisztáni egyetemi hallgatók körében.
Azonban kevés olyan irodalom áll rendelkezésre, amely jól bevált kezelési politikát jelezhet, és bizonyított hatékonysági modellel rendelkezik Pakisztánban.
Ennek a tanulmánynak a célja a közösségi megerősítési megközelítés (CRA) mint bizonyítékokon alapuló gyógymód hatékonyságának vizsgálata a kannabiszhasználók számára.
A vizsgálatot egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) tervezték, amely csoportokból áll: Aktív kezelés (AT; kilenc CRA-beavatkozással) és A szokásos kezelés (TAU; rutin kezelés).
A szűrés és az alaphelyzet után a résztvevők az Aktív kezelési csoportba vagy a Kezelés a szokásos módon csoportba kerülnek.
Mindkét csoport résztvevőit a véletlen besorolást követő harmadik hónap (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálás utáni kilencedik hónap (második követés) után értékelik.
Az elsődleges eredménymérő a használat gyakorisága, az absztinencia időszaka és a kannabisz mennyisége lesz az Idővonal Kövesse vissza interjú segítségével.
A tanulmány időtartama két és fél év
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 46000
- Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pakisztán, 44000
- Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves korig.
- Jelenlegi, rendszeres kannabiszhasználat, amely az elmúlt 12 hónap során hetente legalább kétszer használt kannabiszterméket.
- A résztvevő képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- ICD-11-függőség (az előző 12 hónapban) alkoholtól vagy bármely más tiltott kábítószertől (a kannabisz kivételével), elvonási, tolerancia vagy sóvárgás tüneteivel.
- Az opiáthelyettesítő vagy nyugtató-altató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Az elmúlt három hónapban bármilyen más kezeléssel kannabiszhasználati problémák miatt kezelték.
- Élethosszig tartó pszichotikus zavarban szenvedő résztvevő.
- A közepes, súlyos és rendkívül súlyos (DASS-21) pontszámmal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek. Súlyos tanulási zavar vagy átható fejlődési rendellenesség.
- Súlyos, nem kannabisz okozta mérgezés jelei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelési csoport
A közösségi megerősítési megközelítés (CRA), mint kilenc ülésből álló beavatkozás (minden ülés 45 perces).
A kezelés elsősorban Robert Meyers és William Miller (2001) irányelvein alapul.
A foglalkozásokon szereplő technikák a funkcionális elemzés, a józansági mintavétel, a viselkedési készségek és a visszaesés megelőzésének technikái.
|
A közösségi megerősítési megközelítés (CRA), mint kilenc ülésből álló beavatkozás (minden ülés 45 perces).
A kezelés elsősorban Robert Meyers és William Miller (2001) irányelvein alapul.
A foglalkozásokon szereplő technikák a funkcionális elemzés, a józansági mintavétel, a viselkedési készségek és a visszaesés megelőzésének technikái.
A beavatkozás első három szakasza a kapcsolatteremtésen, a CRA indoklásának indukcióján és a használat és a használaton kívüli viselkedés funkcionális elemzésén alapul.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés A szokásos csoport
A kilenc munkamenetből álló CRA nem lesz biztosítva ennek a csoportnak.
Azonban azoknak a betegeknek, akik már részesülnek bármely pszichiátriai vagy más rehabilitációs intézmény kezelésében, azt tanácsolják, hogy folytassák rutinkezelésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli követési interjú (változás értékelése)
Időkeret: Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor, a randomizálást követő harmadik hónap befejezésekor (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálást követő kilencedik hónapban (második utánkövetés) értékelik.
|
Annak érdekében, hogy további információkat gyűjtsünk a kannabiszhasználat gyakoriságáról, mintáiról, módjáról és mennyiségéről, az Idővonal-követési interjút (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) használjuk, amelyet a Marihuana Treatment Project Research Group, 2004 módosított. kiinduláskor, minden terápiás ülés előtt, a kezelés után, valamint a nyomon követési értékelések során.
|
Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor, a randomizálást követő harmadik hónap befejezésekor (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálást követő kilencedik hónapban (második utánkövetés) értékelik.
|
|
A függőség súlyossági skálája (a változás értékelése)
Időkeret: Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor, a randomizálást követő harmadik hónap befejezésekor (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálást követő kilencedik hónapban (második utánkövetés) értékelik.
|
A függőség súlyossági skálája (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall és Strang, 1995) a kannabiszhasználók által tapasztalt fizikai függőség mértékét, valamint függőségük pszichológiai összetevőit fogja mérni.
A skálát a szűréskor és a nyomon követéskor is használni fogják.
|
Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor, a randomizálást követő harmadik hónap befejezésekor (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálást követő kilencedik hónapban (második utánkövetés) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós stressz és szorongás kérdőív
Időkeret: Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor, a randomizálást követő harmadik hónap befejezésekor (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálást követő kilencedik hónapban (második utánkövetés) értékelik.
|
Depressziós stressz és szorongás kérdőívet (Lovibond & Lovibond, 1995) használnak a résztvevők depressziójának, szorongásának és stresszének mérésére.
21 tételes skála, 4 pontos értékeléssel (0-3).
Ezt a skálát kell használni a szűrés és a nyomon követés során.
A súlyostól a rendkívül súlyosig terjedő pontszámot elérő résztvevőket a szűrés időpontjában kizárják a kutatásból.
|
Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor, a randomizálást követő harmadik hónap befejezésekor (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálást követő kilencedik hónapban (második utánkövetés) értékelik.
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor, a randomizálást követő harmadik hónap befejezésekor (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálást követő kilencedik hónapban (második utánkövetés) értékelik.
|
Az EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére szolgál öt területen, azaz a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 szinten.
Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is, amelyen a páciens 0-100 fokozatban számolt be észlelt egészségi állapotáról.
|
Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor, a randomizálást követő harmadik hónap befejezésekor (eredményértékelés), hat hónappal a randomizálás után (első utánkövetés) és végül a randomizálást követő kilencedik hónapban (második utánkövetés) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .