Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Community Reinforcement Approach (CRA) i behandlingen av cannabisbrukere (Lifecare)

19. juli 2021 oppdatert av: Muhammad Tahir Khalily, International Islamic University, Islamabad

En randomisert kontrollert prøvelse (RCT) for å vurdere effektiviteten av Community Reinforcement Approach (CRA) i behandlingen av cannabisbrukere

Rusmisbruk er ikke et nytt fenomen i Pakistan. Dens utbredelse øker dag for dag på grunn av multifaktorielle årsaker, inkludert psykologiske, kulturelle, biologiske, miljømessige, sosiale og personlige faktorer. Nyere statistikk viser en alarmerende økning i bruken av rusmidler. Den siste undersøkelsen som ble utført indikerer at det er 3,6 millioner rusbrukere i Pakistan og 3,6 prosent blant dem er cannabisbrukere. Videre er cannabis funnet å være det mest utbredte misbrukte stoffet med negativ innvirkning på den mentale helsen blant universitetsstudenter i Pakistan. Imidlertid er det en mangel på litteratur som kan indikere en veletablert behandlingspolitikk med påvist effektmodell tilgjengelig i Pakistan. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Community Reinforcement Approach (CRA) som bevisbasert middel for cannabisbrukere. Studien er designet i et randomisert kontrollert forsøk (RCT) bestående av grupper: Aktiv behandling (AT; med ni økter med CRA-intervensjon) og Treatment as Usual (TAU; rutinebehandling). Etter screening og baseline vil deltakerne bli tildelt enten Active Treatment-gruppen eller Treatment As Usual-gruppen. Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert ved fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging). Det primære utfallsmålet vil være bruksfrekvens, abstinensperiode og mengde cannabis ved å bruke Timeline Follow Back Interview. Studiets varighet er to og et halvt år

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Research Office, Department of Psychology, International Islamic University Islamabad
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Psychological Services Clinic, Medical Center, International Islamic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-30 år.
  2. Nåværende, regelmessig cannabisbruk, definert som bruk av ethvert cannabisprodukt minst to ganger i uken i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Deltaker i stand til å gi informert samtykke og villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICD-11-avhengighet (i de siste 12 månedene) av alkohol eller andre ulovlige stoffer (bortsett fra cannabis) med symptomer på abstinens, toleranse eller sug.
  2. Nåværende bruk av opiatsubstitusjon eller beroligende-hypnotisk medisin.
  3. Etter å ha blitt behandlet for cannabisbruk problemer med annen behandling i løpet av de siste tre månedene.
  4. Deltaker med livslang psykotisk lidelse.
  5. Deltakere med moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig score på (DASS-21) vil bli ekskludert. Alvorlig lærevansker eller en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  6. Tegn på alvorlig ikke-cannabisrelatert forgiftning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Community Reinforcement Approach (CRA) som en intervensjon bestående av ni økter (hver økt består av 45 minutter). Behandlingen er først og fremst basert på retningslinjene til Robert Meyers og William Miller (2001). Teknikkene som inngår i øktene er funksjonsanalyse, nøkternhetsprøvetaking, atferdsferdigheter og teknikker for tilbakefallsforebygging.
Atferdsmessig: Samfunnsforsterkende tilnærming
Community Reinforcement Approach (CRA) som en intervensjon bestående av ni økter (hver økt består av 45 minutter). Behandlingen er først og fremst basert på retningslinjene til Robert Meyers og William Miller (2001). Teknikkene som inngår i øktene er funksjonsanalyse, nøkternhetsprøvetaking, atferdsferdigheter og teknikker for tilbakefallsforebygging. De tre første øktene av intervensjonen er basert på rapportbygging, induksjon av begrunnelsen for CRA og funksjonell analyse av bruk og ikke-bruksatferd.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
CRA bestående av ni økter vil ikke bli gitt til denne gruppen. Pasienter som allerede vil motta behandling fra en psykiatrisk eller annen rehabiliteringsinstitusjon vil imidlertid bli bedt om å fortsette sin rutinemessige behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje oppfølgingsintervju (vurderer endring)
Tidsramme: Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
For å samle ytterligere informasjon om hyppigheten, mønstrene, modusen og mengden av cannabisbruk, vil vi bruke Time Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) som modifisert av Marijuana Treatment Project Research Group, 2004, ved baseline, før hver terapisesjon, ved etterbehandling samt ved oppfølgingsvurderingene.
Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
Skalaen for alvorlighetsgrad av avhengighet (vurderer endring)
Tidsramme: Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
The Severity of Dependence Scale (SDS; Gossop, Darke, Griffiths, Hando, Powis, Hall, & Strang, 1995) vil brukes til å måle graden av fysisk avhengighet cannabisbrukerne opplevde, samt de psykologiske komponentene i deres avhengighet. Skalaen vil bli brukt både ved screening og oppfølging.
Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Spørreskjema for stress og angst
Tidsramme: Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
Depresjon Spørreskjema for stress og angst (Lovibond & Lovibond, 1995) vil bli brukt for å måle depresjon, angst og stress hos deltakerne. Det er 21 vareskalaer med 4 poengvurdering (0-3). Denne skalaen vil bli brukt ved screening og oppfølging. Deltakere som faller i kategorien alvorlig til ekstremt alvorlig, vil bli ekskludert fra forskningen på tidspunktet for screening.
Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
EQ-5D-5L
Tidsramme: Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).
EQ-5D-5L (EuroQol, 1990) vil bli brukt til å måle deltakerens helserelaterte livskvalitet på tvers av fem domener, dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på 5 nivåer. Den inkluderer også visuell analog skala der pasienten har rapportert opplevd helsetilstand ved gradering 0-100.
Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert på baseline, fullføring av tredje måned etter randomisering (Utfallsvurdering), seks måneder etter randomisering (første oppfølging), og til slutt niende måned etter randomisering (andre oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Islamic University, Islamabad

Samarbeidspartnere

Pakistan Institute of Living and Learning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Tahir Khalily, PhD, International Islamic University, Islamabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9048/Federal/NRPU/R&D/HEC/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere