Cenobamate 拡張アクセス プログラム (EAP)

この拡張アクセス プログラム (EAP) は、深刻な状態または生命を脅かす状態の治療のために米国で承認されている無認可の薬物へのアクセスを提供するように設計されています。 この EAP は、SK Life Science Inc. が後援し、WEP Clinical が管理します。 セノバメートは、米国で成人の部分発作の治療薬として承認されています。 添付の米国ラベル (付録 1) は、セノバメートの使用に関する最新のガイダンスを提供します。

この EAP の目的は、SK ライフ サイエンスの臨床試験 YKP3089C013、YKP3089C017、または YKP3089C021 に登録された部分てんかん患者にセノバメート (YKP3089) による治療を継続して提供することです。 このガイドラインに基づく Cenobamate へのアクセスは、治療シナリオと見なされ、臨床試験ではありません。

てんかんは、突然の短い発作を引き起こす神経学的問題の症状です。 これは、事故による負傷のリスクの増加、死亡率の増加につながり、生活の質に大きな影響を与えます。 てんかんは、多くの全身性疾患の一部として、神経損傷、構造的脳病変の結果として発生するか、または起源が一般的である可能性があります。 生涯にてんかんを発症する確率は 2 ～ 5% です。 利用可能な薬剤により、患者の 50% で発作が抑制され、75% で発作の発生率が低下します。 残りの患者は、許容できない数の発作、副作用、および精神症状を示し続けました。 治療の失敗率が高いのは、不十分な有効性またはコンプライアンスの低下につながる耐え難い副作用の結果である可能性があります。

セノバメートは、部分発作の抗てんかん薬である新規の小分子です。 セノバメートが部分発作患者に治療効果を発揮する正確なメカニズムは不明です。 セノバメートは、電位依存性ナトリウム電流を阻害することにより、ニューロンの反復発火を減少させることが実証されています。 また、γ-アミノ酪酸 (GABAA) イオン チャネルのポジティブ アロステリック モジュレーターでもあります。