Cenobamate Expanded Access Program (EAP)

Detta program för utökad åtkomst (EAP) är utformat för att ge tillgång till ett olicensierat läkemedel som är godkänt i USA för behandling av ett allvarligt eller livshotande tillstånd. Denna EAP kommer att sponsras av SK Life Science Inc. och hanteras av WEP Clinical. Cenobamate är godkänt för behandling av partiella anfall hos vuxna i USA. Den bifogade amerikanska etiketten (bilaga 1) ger den senaste vägledningen för användning av cenobamat.

Syftet med denna EAP är att fortsätta att ge behandling med Cenobamate (YKP3089) till patienter med partiell epilepsi som deltog i SK Life Science kliniska prövningen YKP3089C013, YKP3089C017 eller YKP3089C021. Tillgång till Cenobamate enligt denna riktlinje anses vara ett behandlingsscenario och är inte en klinisk prövning.

Epilepsi är ett symptom på ett neurologiskt problem som orsakar plötsliga, korta anfall. Det leder till en ökad risk för skador vid olyckor, en ökad dödlighet och har en betydande inverkan på livskvaliteten. Epilepsi kan uppstå som ett resultat av en neurologisk skada, en strukturell hjärnskada, som en del av många systemiska medicinska sjukdomar eller kan vara generiskt ursprung. Incidensen att ha epilepsi under en livstid är mellan 2-5%. Tillgängliga mediciner kontrollerar anfall hos 50 % av patienterna och minskar anfallsincidensen hos 75 %. Resten fortsatte att ha ett oacceptabelt antal anfall, biverkningar och psykiatriska symtom. Det höga behandlingsmisslyckandet kan vara resultatet av otillräcklig effekt eller oacceptabla biverkningar som leder till dålig följsamhet.

Cenobamat är en ny liten molekyl som är ett antiepileptiskt medel för partiella anfall. Den exakta mekanismen genom vilken cenobamat utövar sina terapeutiska effekter hos patienter med partiella anfall är okänd. Cenobamat har visat sig minska repetitiv neuronavfyrning genom att hämma spänningsstyrda natriumströmmar. Det är också en positiv allosterisk modulator av jonkanalen y-aminosmörsyra (GABAA).