Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu cenobamatu (EAP)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Ten Program rozszerzonego dostępu do cenobamatu (EAP) ma na celu dalsze zapewnianie leczenia cenobamatem (YKP3089) pacjentom z padaczką częściową, którzy zostali włączeni do badania klinicznego SK Life Science YKP3089C013, YKP3089C017 lub YKP3089C021.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten program rozszerzonego dostępu (EAP) ma na celu zapewnienie dostępu do nielicencjonowanego leku zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych do leczenia poważnego lub zagrażającego życiu stanu. Ten EAP będzie sponsorowany przez SK Life Science Inc. i zarządzany przez WEP Clinical. Cenobamat jest zatwierdzony do leczenia napadów częściowych u dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Załączona etykieta US (załącznik 1) zawiera najnowsze wytyczne dotyczące stosowania cenobamatu.

Celem tego EAP jest dalsze zapewnianie leczenia cenobamatem (YKP3089) pacjentom z padaczką częściową, którzy zostali włączeni do badania klinicznego SK Life Science YKP3089C013, YKP3089C017 lub YKP3089C021. Dostęp do cenobamatu zgodnie z tymi wytycznymi jest uważany za scenariusz leczenia i nie jest badaniem klinicznym.

Padaczka jest objawem problemu neurologicznego, który powoduje nagłe, krótkie drgawki. Prowadzi to do zwiększonego ryzyka urazów w wyniku wypadków, zwiększonej śmiertelności i ma znaczący wpływ na jakość życia. Padaczka może wystąpić w wyniku urazu neurologicznego, strukturalnego uszkodzenia mózgu, jako część wielu ogólnoustrojowych chorób medycznych lub może mieć podłoże ogólne. Częstość występowania padaczki w ciągu życia wynosi od 2 do 5%. Dostępne leki kontrolują napady u 50% pacjentów i zmniejszają częstość napadów u 75%. U pozostałych nadal występowała niedopuszczalna liczba napadów, skutków ubocznych i objawów psychiatrycznych. Wysokie niepowodzenie leczenia może być wynikiem niewystarczającej skuteczności lub niedopuszczalnych skutków ubocznych, które prowadzą do słabej współpracy.

Cenobamat to nowa mała cząsteczka, która jest środkiem przeciwpadaczkowym w napadach częściowych. Dokładny mechanizm działania terapeutycznego cenobamatu u pacjentów z napadami częściowymi jest nieznany. Wykazano, że cenobamat zmniejsza powtarzające się odpalanie neuronów poprzez hamowanie bramkowanych napięciem prądów sodowych. Jest także dodatnim modulatorem allosterycznym kanału jonowego kwasu γ-aminomasłowego (GABAA).

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Pacjenci obecnie zapisani do jednego z następujących badań nauk przyrodniczych SK: YKP3089C013, YKP3089C017 lub YKP3089C021.
  2. Pacjentka, która jest obecnie w ciąży i zapisała się na jedno z następujących studiów nauk przyrodniczych SK: YKP3089C013, YKP3089C017 lub YKP3089C021, może przystąpić do programu EAP.
  3. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do EAP zgodnie z wytycznymi ICH GCP. Jeżeli pisemną świadomą zgodę wyraża opiekun prawny, ponieważ pacjent nie jest w stanie tego zrobić, należy również uzyskać pisemną lub ustną zgodę pacjenta.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Pacjenci, którzy wcześniej z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w badaniach YKP3089C013, YKP3089C017 i YKP3089C021.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C013, C017, C021 EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YKP3089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj