Cenobamate Expanded Access Program (EAP)

Tento program rozšířeného přístupu (EAP) je navržen tak, aby poskytoval přístup k nelicencovanému léku, který je ve Spojených státech schválen pro léčbu závažného nebo život ohrožujícího stavu. Tento EAP bude sponzorován SK Life Science Inc. a řízen společností WEP Clinical. Cenobamát je schválen pro léčbu parciálních záchvatů u dospělých ve Spojených státech. Připojený štítek USA (příloha 1) poskytuje nejnovější pokyny pro použití cenobamátu.

Cílem tohoto EAP je pokračovat v poskytování léčby cenobamátem (YKP3089) pacientům s parciální epilepsií, kteří byli zařazeni do SK Life Science klinické studie YKP3089C013, YKP3089C017 nebo YKP3089C021. Přístup k cenobamátu podle těchto pokynů je považován za scénář léčby a nejedná se o klinickou studii.

Epilepsie je příznakem neurologického problému, který způsobuje náhlé, krátké záchvaty. Vede ke zvýšenému riziku zranění při nehodách, zvýšené úmrtnosti a má významný dopad na kvalitu života. Epilepsie se může objevit v důsledku neurologického poranění, strukturální mozkové léze, jako součást mnoha systémových onemocnění nebo může být generického původu. Výskyt epilepsie během života se pohybuje mezi 2-5%. Dostupné léky kontrolují záchvaty u 50 % pacientů a snižují výskyt záchvatů u 75 %. Zbytek měl nadále nepřijatelný počet záchvatů, vedlejších účinků a psychiatrických symptomů. Vysoké selhání léčby může být výsledkem nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelných vedlejších účinků, které vedou ke špatné komplianci.

Cenobamát je nová malá molekula, která je antiepileptikem pro parciální záchvaty. Přesný mechanismus, kterým cenobamát uplatňuje své terapeutické účinky u pacientů s parciálními záchvaty, není znám. Bylo prokázáno, že cenobamát snižuje opakované spouštění neuronů inhibicí sodíkových proudů řízených napětím. Je také pozitivním alosterickým modulátorem iontového kanálu kyseliny γ-aminomáselné (GABAA).