Cenobamate 확장 액세스 프로그램(EAP)
연구 개요
상세 설명
이 확장 액세스 프로그램(EAP)은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 치료를 위해 미국에서 승인된 무허가 약물에 대한 액세스를 제공하도록 설계되었습니다. 이번 EAP는 SK생명과학이 후원하고 WEP Clinical이 관리한다. 세노바메이트는 미국에서 성인의 부분 발병 발작 치료제로 승인되었습니다. 첨부된 미국 라벨(부록 1)은 세노바메이트 사용에 대한 최신 지침을 제공합니다.
이번 EAP의 목적은 SK생명과학 임상시험 YKP3089C013, YKP3089C017 또는 YKP3089C021에 등록된 부분 발병 뇌전증 환자에게 세노바메이트(YKP3089)로 치료를 계속 제공하는 것이다. 이 지침에 따라 Cenobamate에 대한 액세스는 치료 시나리오로 간주되며 임상 시험이 아닙니다.
간질은 갑작스럽고 짧은 발작을 일으키는 신경학적 문제의 증상입니다. 이는 사고로 인한 부상 위험 증가, 사망률 증가로 이어지며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 간질은 많은 전신 의학적 질병의 일부로서 신경학적 손상, 구조적 뇌 병변의 결과로 발생할 수 있거나 기원이 일반적일 수 있습니다. 일생 동안 간질을 앓는 빈도는 2-5%입니다. 사용 가능한 약물은 환자의 50%에서 발작을 제어하고 75%에서 발작 발생률을 감소시킵니다. 나머지는 용납할 수 없는 발작, 부작용, 정신과적 증상이 계속해서 나타났습니다. 높은 치료 실패는 부적절한 효능 또는 순응도 저하로 이어지는 참을 수 없는 부작용의 결과일 수 있습니다.
Cenobamate는 부분 발병 발작에 대한 항간질제인 새로운 소분자입니다. 세노바메이트가 부분 발작 환자에게 치료 효과를 발휘하는 정확한 기전은 알려져 있지 않습니다. Cenobamate는 전압 게이팅 나트륨 전류를 억제하여 반복적인 신경 발화를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 또한 γ-아미노부티르산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절자이기도 합니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 현재 다음 SK 생명 과학 연구 중 하나에 등록된 환자: YKP3089C013, YKP3089C017 또는 YKP3089C021.
- 현재 임신 중이고 다음 SK 생명 과학 연구 중 하나에 등록된 환자: YKP3089C013, YKP3089C017 또는 YKP3089C021은 EAP 프로그램에 들어갈 수 있습니다.
- ICH GCP 가이드라인에 따라 EAP에 들어가기 전에 환자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서. 환자의 사정으로 법정대리인이 서면 동의서를 제공한 경우에는 환자의 서면 또는 구두 동의도 받아야 합니다.
제외 기준
1. 이전에 어떤 이유로든 연구 YKP3089C013, YKP3089C017 및 YKP3089C021을 중단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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YKP3089에 대한 임상 시험
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SK Life Science, Inc.완전한부분 간질호주, 미국, 대한민국, 독일, 헝가리, 세르비아, 불가리아, 체코, 프랑스, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 스페인, 태국, 우크라이나
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SK Life Science, Inc.초대로 등록특발성 전신성 간질에서 일차성 전신 강직 간대 발작미국, 불가리아, 체코, 헝가리, 슬로바키아, 우크라이나, 폴란드
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SK Life Science, Inc.완전한부분 간질미국, 스페인, 대한민국, 세르비아, 독일, 불가리아, 아르헨티나, 호주, 칠레, 체코, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 스웨덴, 태국, 우크라이나
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SK Life Science, Inc.완전한원발성 전신 간질미국, 스페인, 헝가리, 대한민국, 독일, 불가리아, 호주, 폴란드, 체코, 그루지야, 슬로바키아, 우크라이나
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University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한