Cenobamate Expanded Access Program (EAP)

Tämä Expanded Access Program (EAP) on suunniteltu tarjoamaan pääsy lisensoimattomaan lääkkeeseen, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa vakavan tai hengenvaarallisen tilan hoitoon. Tätä EAP-ohjelmaa sponsoroi SK Life Science Inc. ja hallinnoi WEP Clinical. Kenobamaatti on hyväksytty osittaisten kohtausten hoitoon aikuisilla Yhdysvalloissa. Oheinen US Label (liite 1) tarjoaa uusimmat ohjeet kenobamaatin käyttöön.

Tämän EAP:n tavoitteena on jatkaa Cenobamate (YKP3089) -hoidon antamista potilaille, joilla on osittain alkanut epilepsia ja jotka osallistuivat SK Life Sciencen kliiniseen tutkimukseen YKP3089C013, YKP3089C017 tai YKP3089C021. Näiden ohjeiden mukaista kenobamaatin käyttöä pidetään hoitoskenaariona, eikä se ole kliininen tutkimus.

Epilepsia on oire neurologisesta ongelmasta, joka aiheuttaa äkillisiä, lyhyitä kohtauksia. Se lisää onnettomuuksien aiheuttamaa loukkaantumisriskiä, ​​lisää kuolleisuutta ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Epilepsia voi ilmetä neurologisen vamman, rakenteellisen aivovaurion seurauksena, osana monia systeemisiä lääketieteellisiä sairauksia tai se voi olla geneeristä alkuperää. Epilepsian ilmaantuvuus elämän aikana on 2-5 %. Saatavilla olevat lääkkeet hallitsevat kohtauksia 50 %:lla potilaista ja vähentävät kohtausten ilmaantuvuutta 75 %:lla. Loput saivat edelleen kohtuuttoman määrän kohtauksia, sivuvaikutuksia ja psykiatrisia oireita. Korkea hoidon epäonnistuminen voi johtua riittämättömästä tehosta tai sietämättömistä sivuvaikutuksista, jotka johtavat huonoon hoitomyöntyvyyteen.

Kenobamaatti on uusi pieni molekyyli, joka on epilepsialääkkeenä osittaisten kohtausten hoitoon. Tarkkaa mekanismia, jolla kenobamaatti saa terapeuttisia vaikutuksiaan potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia, ei tunneta. Kenobamaatin on osoitettu vähentävän hermosolujen toistuvaa laukaisua estämällä jänniteriippuvaisia ​​natriumvirtoja. Se on myös y-aminovoihapon (GABAA) ionikanavan positiivinen allosteerinen modulaattori.