Programa de Acceso Ampliado de Cenobamato (EAP)

Este Programa de Acceso Ampliado (EAP) está diseñado para brindar acceso a un medicamento sin licencia aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de una afección grave o potencialmente mortal. Este EAP será patrocinado por SK Life Science Inc. y administrado por WEP Clinical. El cenobamato está aprobado para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en adultos en los Estados Unidos. La etiqueta de EE. UU. adjunta (apéndice 1) proporciona la guía más reciente para el uso de cenobamato.

El objetivo de este EAP es continuar brindando tratamiento con Cenobamato (YKP3089) a pacientes con epilepsia de inicio parcial que se inscribieron en el ensayo clínico YKP3089C013, YKP3089C017 o YKP3089C021 de SK Life Science. El acceso a Cenobamate bajo esta guía se considera un escenario de tratamiento y no es un ensayo clínico.

La epilepsia es un síntoma de un problema neurológico que provoca convulsiones repentinas y breves. Conduce a un mayor riesgo de lesiones por accidentes, una mayor tasa de mortalidad y tiene un impacto significativo en la calidad de vida. La epilepsia puede ocurrir como resultado de una lesión neurológica, una lesión cerebral estructural, como parte de muchas enfermedades médicas sistémicas o puede ser de origen genérico. La incidencia de tener epilepsia a lo largo de la vida oscila entre el 2-5%. Los medicamentos disponibles controlan las convulsiones en el 50% de los pacientes y disminuyen la incidencia de convulsiones en el 75%. El resto siguió teniendo un número inaceptable de convulsiones, efectos secundarios y síntomas psiquiátricos. El alto fracaso del tratamiento puede ser el resultado de una eficacia inadecuada o efectos secundarios intolerables que conducen a un cumplimiento deficiente.

El cenobamato es una nueva molécula pequeña que es un agente antiepiléptico para las convulsiones de inicio parcial. Se desconoce el mecanismo preciso por el cual el cenobamato ejerce sus efectos terapéuticos en pacientes con convulsiones de inicio parcial. Se ha demostrado que el cenobamato reduce el disparo neuronal repetitivo al inhibir las corrientes de sodio reguladas por voltaje. También es un modulador alostérico positivo del canal iónico del ácido γ-aminobutírico (GABAA).