Cenobamate Expanded Access Program (EAP)

Ez a kiterjesztett hozzáférési program (EAP) célja, hogy hozzáférést biztosítson az Egyesült Államokban súlyos vagy életveszélyes állapot kezelésére engedélyezett, nem engedélyezett gyógyszerhez. Ezt az EAP-t az SK Life Science Inc. szponzorálja, és a WEP Clinical kezeli. A cenobamát felnőtteknél az Egyesült Államokban engedélyezett részleges rohamok kezelésére. A mellékelt US-címke (1. melléklet) a legfrissebb útmutatást nyújtja a cenobamát használatához.

Ennek az EAP-nak az a célja, hogy továbbra is biztosítsa a Cenobamate (YKP3089) kezelést olyan részleges epilepsziában szenvedő betegek számára, akik részt vettek az SK Life Science YKP3089C013, YKP3089C017 vagy YKP3089C021 klinikai vizsgálatában. A Cenobamate-hoz való hozzáférés ezen irányelv szerint kezelési forgatókönyvnek minősül, és nem klinikai vizsgálat.

Az epilepszia egy neurológiai probléma tünete, amely hirtelen, rövid rohamokat okoz. Ez növeli a balesetekből eredő sérülések kockázatát, növeli a halálozási arányt, és jelentős hatással van az életminőségre. Az epilepszia előfordulhat neurológiai sérülés, strukturális agyi elváltozás eredményeként, számos szisztémás egészségügyi betegség részeként, vagy generikus eredetű lehet. Az epilepsziás előfordulási gyakorisága egy életen át 2-5% közötti. A rendelkezésre álló gyógyszerek a betegek 50%-ánál kontrollálják a rohamokat, és 75%-ban csökkentik a rohamok előfordulását. A többieknél továbbra is elfogadhatatlan számú roham, mellékhatás és pszichiátriai tünet jelentkezett. A magas kezelési sikertelenség oka lehet a nem megfelelő hatékonyság vagy az elviselhetetlen mellékhatások, amelyek rossz együttműködéshez vezetnek.

A cenobamát egy új kis molekula, amely antiepileptikus szer a részleges rohamok kezelésére. A pontos mechanizmus, amellyel a cenobamát fejti ki terápiás hatását részleges rohamokban szenvedő betegeknél, nem ismert. A cenobamátról kimutatták, hogy a feszültségfüggő nátriumáramok gátlásával csökkenti az ismétlődő idegi tüzelést. A γ-aminovajsav (GABAA) ioncsatorna pozitív alloszterikus modulátora is.