Cenobamate utvidet tilgangsprogram (EAP)

Dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) er utviklet for å gi tilgang til et ulisensiert legemiddel som er godkjent i USA for behandling av en alvorlig eller livstruende tilstand. Dette EAP vil bli sponset av SK Life Science Inc. og administrert av WEP Clinical. Cenobamate er godkjent for behandling av partielle anfall hos voksne i USA. Den vedlagte amerikanske etiketten (vedlegg 1) gir den nyeste veiledningen for bruk av cenobamat.

Målet med denne EAP er å fortsette å gi behandling med Cenobamate (YKP3089) til pasienter med partiell epilepsi som ble registrert i SK Life Science kliniske studie YKP3089C013, YKP3089C017 eller YKP3089C021. Tilgang til Cenobamate under denne retningslinjen betraktes som et behandlingsscenario og er ikke en klinisk studie.

Epilepsi er et symptom på et nevrologisk problem som forårsaker plutselige, korte anfall. Det fører til økt risiko for skader fra ulykker, økt dødelighet og har betydelig innvirkning på livskvaliteten. Epilepsi kan oppstå som et resultat av en nevrologisk skade, en strukturell hjernelesjon, som en del av mange systemiske medisinske sykdommer eller kan være av generisk opprinnelse. Forekomsten av å ha epilepsi i løpet av et liv er mellom 2-5 %. Tilgjengelige medisiner kontrollerer anfall hos 50 % av pasientene og reduserer forekomsten av anfall hos 75 %. Resten fortsatte å ha et uakseptabelt antall anfall, bivirkninger og psykiatriske symptomer. Den høye behandlingssvikten kan være et resultat av utilstrekkelig effekt eller utålelige bivirkninger som fører til dårlig etterlevelse.

Cenobamate er et nytt lite molekyl som er et antiepileptisk middel for partielle anfall. Den nøyaktige mekanismen som cenobamat utøver sin terapeutiske effekt på hos pasienter med partielle anfall er ukjent. Cenobamat har vist seg å redusere repeterende nevronal avfyring ved å hemme spenningsstyrte natriumstrømmer. Det er også en positiv allosterisk modulator av ionekanalen y-aminosmørsyre (GABAA).