瀉血中に子供の注意を別のポイントにそらす効果
2020年8月13日 更新者：Yeliz Ciğerci、Afyonkarahisar Health Sciences University
瀉血中に子供の注意を別のポイントにそらすことの痛みと不安への影響
この研究の目的は、激しい痛みを伴う侵襲的処置である瀉血中に、子供の注意を別のポイントにそらすことの効果を調査することでした。
これは無作為化対照実験研究です。
この研究は、介入群 (n=127) と対照群 (n=129) の 2 つのグループで実施されました。
対照群は、標準的な瀉血手順に適用されました。
対照的に、介入グループは、瀉血プロセス中に血液チューブのように見える機器を目の前に置いて、瀉血プロセスから機器に注意をそらしました。
調査の概要
詳細な説明
介入グループに使用される機器は、2016 年に TÜBİTAK BİDEB 2209A のプロジェクト支援を受けて研究者によって設計および開発されました。
右が固定アーム、左が可動アームの全高80cmの採血管のような器具です。
保護者のよくある質問と、子供たちの主な懸念事項「それは私を傷つけますか?」に対するいくつかの回答が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manavgat
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Antalya、Manavgat、七面鳥、07600
- Manavgat State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 瀉血の依頼
- 7-12 歳のグループに属している
- 親の同意があること
- 研究に参加したい
- 侵襲的処置の歴史を持つ
- 過去12時間以内に鎮痛効果のある薬を使用していない
- 子供または親のコミュニケーション障壁なし
- プロセス中の通常の意識レベル
- 瀉血中の気絶の歴史なし
除外基準:
- 7 ～ 12 歳のグループではない
- 保護者の同意がない場合
- 研究に参加する気がない
- 侵襲的処置の歴史なし
- 過去12時間以内に鎮痛効果のある薬を服用した
- 子供または親のいずれかのコミュニケーション障壁がある
- プロセス中に異常なレベルの意識を持つ
- 瀉血中の失神歴のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機器介入グループ
介入グループは、採血プロセス中に血液チューブのように見える機器を目の前に置いて、採血プロセスから機器に注意をそらしました。
この装置には、右側に固定アーム、左側に可動アームがあり、全高は 80 cm で、採血を刺激する赤色発光ダイオード (LED) が装備されていました。
保護者のよくある質問と、「私を傷つけないか?」などの子供たちの主な懸念に対するいくつかの回答が含まれていました。
この機器は、最も人気のある子供向けの歌をそのデータベースにロードすることにより、音楽デバイスになりました。
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機器は、採血プロセス中に子供たちが簡単に見ることができる場所に配置されました.
子供たちが椅子に座るとすぐに電源が入り、そこで子供たちの注意を機器に向けさせるプロセスが行われました。
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NO_INTERVENTION：介入なしグループ
対照群には標準的な採血手順を適用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの不安度変化の評価
時間枠：2回（施術直後と施術14日後）
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Children's Fear Scale は、手順中の子供の恐怖レベルを評価するために、普通 (0 = 恐怖なし) から最も怖い (4 = 最も恐怖がある) まで変化する 5 つの異なる顔画像を備えたツールです。
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2回（施術直後と施術14日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された顔の痛みのスケール (FPS-R)
時間枠：2回（施術中と施術後5～10分）
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FPS-R は、子どもたちが顔の見え方よりも内面の世界でどのように感じているかを測定する尺度です。
選択した顔に応じて、広く受け入れられている 0 ～ 10 のメトリックで設計されています。
「0」は「痛みなし」、「10」は「非常に痛い」に相当します。
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2回（施術中と施術後5～10分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。