Účinek odvedení pozornosti dětí do jiného bodu během flebotomie
13. srpna 2020 aktualizováno: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Účinek odvedení pozornosti dětí do jiného bodu během flebotomie na bolest a úzkost
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinek odvedení pozornosti dětí do jiného bodu během flebotomie, což je invazivní postup s akutní bolestí.
Toto je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Studie byla provedena se dvěma skupinami: intervenční skupinou (n=127) a kontrolní skupinou (n=129).
Kontrolní skupině byly aplikovány standardní postupy flebotomie.
Naproti tomu intervenční skupina měla před sebou během procesu flebotomie zařízení, které vypadalo jako krevní trubice, aby odvedla jejich pozornost od procesu flebotomie k zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení používané pro intervenční skupinu bylo navrženo a vyvinuto výzkumníky s podporou projektu TÜBİTAK BİDEB 2209A v roce 2016.
Jedná se o zařízení, které vypadá jako krevní hadička s pevným ramenem vpravo a pohyblivým ramenem vlevo o celkové výšce 80 cm.
Má několik odpovědí na běžné otázky rodičů a také na klíčové obavy dětí "Ublíží mi to?"
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manavgat
-
Antalya, Manavgat, Krocan, 07600
- Manavgat State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podání žádosti o flebotomii
- je ve věkové skupině 7-12 let
- se souhlasem rodiče
- ochoten se výzkumu zúčastnit
- s historií invazivních zákroků
- neužívat v posledních 12 hodinách žádné léky s analgetickým účinkem
- bez jakýchkoliv komunikačních bariér jak dítěte, tak rodiče
- s normální úrovní vědomí během procesu
- bez historie omdlévání během flebotomie
Kritéria vyloučení:
- nepatří do věkové skupiny 7-12 let
- bez souhlasu rodiče
- není ochoten se výzkumu zúčastnit
- bez anamnézy invazivního výkonu
- měl v posledních 12 hodinách léky s analgetickým účinkem
- s komunikačními bariérami dítěte nebo rodiče
- s abnormální úrovní vědomí během procesu
- s historií omdlévání během flebotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení zásahové skupiny
Zásahová skupina měla během procesu odběru krve před sebou vybavení, které vypadá jako zkumavka s krví, aby odvedla svou pozornost od procesu odběru krve k vybavení.
Toto zařízení bylo s pevným ramenem vpravo a pohyblivým ramenem vlevo s celkovou výškou 80 cm a také červenou světelnou diodou (LED) pro stimulaci odběru krve.
Mělo několik odpovědí na běžné otázky rodičů i klíčové obavy dětí jako „Ublíží mi to?“.
Zařízení bylo vyrobeno hudebním zařízením načtením nejoblíbenějších dětských písní do jeho databáze.
|
Zařízení bylo umístěno v oblasti, kde by děti během procesu odběru krve dobře viděly.
Zapnulo se, jakmile se děti posadily na židli, kde se proces odehrával, aby se pozornost dětí odvrátila na zařízení.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná intervenční skupina
U kontrolní skupiny byly aplikovány standardní postupy odběru krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny úrovně dětské úzkosti
Časové okno: Dvakrát (bezprostředně po zákroku a 14 dní po zákroku)
|
Dětská škála strachu je nástroj s pěti různými obrázky obličejů, které se mění od neutrálního (0= žádný strach) po nejvíce vyděšené (4= s největším strachem), aby se vyhodnotila úroveň strachu dětí během procedury.
|
Dvakrát (bezprostředně po zákroku a 14 dní po zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice bolesti obličeje (FPS-R)
Časové okno: Dvakrát (během procedury a 5-10 minut po proceduře)
|
FPS-R je stupnice, která měří, jak se děti cítí ve svém vnitřním světě, než jak vypadají jejich tváře.
Je navržen na široce přijímané metrice 0 až 10 podle zvoleného obličeje.
"0" se rovná "žádná bolest" a "10" se rovná "velmi velká bolest."
|
Dvakrát (během procedury a 5-10 minut po proceduře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .