L'effetto di deviare l'attenzione dei bambini su un punto diverso durante la flebotomia
13 agosto 2020 aggiornato da: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
L'effetto di deviare l'attenzione dei bambini su un punto diverso durante la flebotomia sul dolore e sull'ansia
Questo studio mirava a indagare l'effetto di distogliere l'attenzione dei bambini su un punto diverso durante la flebotomia che è una procedura invasiva con dolore acuto.
Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Lo studio è stato condotto con due gruppi: il gruppo di intervento (n=127) e il gruppo di controllo (n=129).
Il gruppo di controllo è stato applicato alle procedure di flebotomia standard.
Al contrario, il gruppo di intervento aveva davanti a sé un pezzo di attrezzatura che assomiglia a un tubo del sangue durante il processo di flebotomia per distogliere la loro attenzione dal processo di flebotomia all'attrezzatura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attrezzatura utilizzata per il gruppo di intervento è stata progettata e sviluppata dai ricercatori con il supporto del progetto di TÜBİTAK BİDEB 2209A nel 2016.
Si tratta di un'apparecchiatura che si presenta come una provetta per il sangue con braccio fisso a destra e braccio mobile a sinistra con un'altezza totale di 80 cm.
Contiene alcune risposte alle domande comuni dei genitori e alle principali preoccupazioni dei bambini "Mi farà male?"
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manavgat
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Antalya, Manavgat, Tacchino, 07600
- Manavgat State Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- facendo una richiesta per la flebotomia
- essendo nella fascia di età 7-12
- avendo il consenso del genitore
- disposti a partecipare alla ricerca
- con la storia della procedura invasiva
- non aver utilizzato alcun farmaco con effetto analgesico nelle ultime 12 ore
- senza alcuna barriera comunicativa del bambino o del genitore
- con un normale livello di coscienza durante il processo
- senza la storia di svenimento durante la flebotomia
Criteri di esclusione:
- non appartenere alla fascia di età 7-12 anni
- senza il consenso del genitore
- non disposti a partecipare alla ricerca
- senza la storia della procedura invasiva
- ha assunto farmaci con effetto analgesico nelle ultime 12 ore
- con le barriere comunicative del bambino o del genitore
- con un livello anormale di coscienza durante il processo
- con la storia di svenimento durante la flebotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sulle apparecchiature
Il gruppo di intervento aveva davanti a sé un'attrezzatura che assomiglia a una provetta del sangue durante il processo di raccolta del sangue per distogliere la loro attenzione dal processo di raccolta del sangue all'attrezzatura.
Questa apparecchiatura era con un braccio fisso a destra e un braccio mobile a sinistra con un'altezza totale di 80 cm e un diodo a emissione di luce rossa (LED) per stimolare la raccolta del sangue.
Aveva alcune risposte a domande comuni dei genitori, nonché le principali preoccupazioni dei bambini come "Mi farà male?".
L'attrezzatura è stata trasformata in un dispositivo musicale caricando le canzoni per bambini più popolari nel suo database.
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L'attrezzatura è stata collocata in un'area in cui i bambini avrebbero potuto vedere facilmente durante il processo di raccolta del sangue.
È stato acceso non appena i bambini si sono seduti sulla sedia dove si sarebbe svolto il processo per distogliere l'attenzione dei bambini dall'attrezzatura.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di intervento
Le procedure standard di raccolta del sangue sono state applicate al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento del livello di ansia dei bambini
Lasso di tempo: Due volte (immediatamente dopo la procedura e 14 giorni dopo la procedura)
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La scala della paura dei bambini è uno strumento con cinque diverse immagini del viso che cambiano da neutro (0= nessuna paura) a più spaventato (4= con più paura) per valutare il livello di paura dei bambini durante la procedura.
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Due volte (immediatamente dopo la procedura e 14 giorni dopo la procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala rivista del dolore facciale (FPS-R)
Lasso di tempo: Due volte (durante la procedura e 5-10 minuti dopo la procedura)
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L'FPS-R è una scala per misurare come si sentono i bambini nel loro mondo interiore rispetto a come appaiono i loro volti.
È progettato sulla metrica ampiamente accettata da 0 a 10 in base alla faccia scelta.
"0" equivale a "Nessun dolore" e "10" equivale a "Molto dolore".
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Due volte (durante la procedura e 5-10 minuti dopo la procedura)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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