Het effect van het afleiden van de aandacht van de kinderen naar een ander punt tijdens aderlaten
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Het effect van het afleiden van de aandacht van kinderen naar een ander punt tijdens aderlaten op pijn en angst
Deze studie had tot doel het effect te onderzoeken van het afleiden van de aandacht van de kinderen naar een ander punt tijdens aderlating, een invasieve procedure met acute pijn.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.
Het onderzoek is uitgevoerd met twee groepen: de interventiegroep (n=127) en de controlegroep (n=129).
De controlegroep werd toegepast op standaard flebotomieprocedures.
De interventiegroep had daarentegen een apparaat dat eruitziet als een bloedbuisje voor zich tijdens het aderlatingsproces om hun aandacht af te leiden van het aderlatingsproces naar de apparatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De apparatuur die voor de interventiegroep werd gebruikt, is ontworpen en ontwikkeld door de onderzoekers met de projectondersteuning van TÜBİTAK BİDEB 2209A in 2016.
Het is een apparaat dat eruitziet als een bloedbuis met rechts een vaste arm en links een bewegende arm met een totale hoogte van 80 cm.
Het bevat enkele antwoorden op veelgestelde vragen van ouders en op de belangrijkste zorgen van de kinderen: "Zal het mij pijn doen?"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manavgat
-
Antalya, Manavgat, Kalkoen, 07600
- Manavgat State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het aanvragen van de aderlaten
- in de leeftijdsgroep 7-12 zitten
- toestemming van de ouder hebben
- bereid om mee te werken aan het onderzoek
- met de geschiedenis van invasieve procedures
- de afgelopen 12 uur geen medicatie met pijnstillende werking heeft gebruikt
- zonder communicatiebarrières van kind of ouder
- met een normaal niveau van bewustzijn tijdens het proces
- zonder de geschiedenis van flauwvallen tijdens de flebotomie
Uitsluitingscriteria:
- niet in de leeftijdsgroep van 7-12 jaar
- zonder toestemming van de ouder
- niet bereid om mee te werken aan het onderzoek
- zonder de geschiedenis van een invasieve procedure
- de afgelopen 12 uur medicijnen met een analgetisch effect heeft gehad
- met communicatiebarrières van het kind of de ouder
- met een abnormaal bewustzijnsniveau tijdens het proces
- met de geschiedenis van flauwvallen tijdens de aderlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apparatuur Interventie Groep
De interventiegroep had apparatuur die eruitziet als een bloedbuisje voor zich tijdens het bloedafnameproces om hun aandacht af te leiden van het bloedafnameproces naar de apparatuur.
Deze apparatuur was met een vaste arm rechts en een bewegende arm links met een totale hoogte van 80 cm en een rode lichtgevende diode (LED) om de bloedafname te stimuleren.
Het bevatte een aantal antwoorden op veelgestelde vragen van ouders en op de belangrijkste zorgen van de kinderen, zoals "Zal het me pijn doen?".
De apparatuur is tot een muzikaal apparaat gemaakt door de meest populaire kinderliedjes in de database te laden.
|
De apparatuur werd in een ruimte geplaatst waar de kinderen gemakkelijk konden zien tijdens het bloedafnameproces.
Het werd ingeschakeld zodra de kinderen op de stoel gingen zitten waar het proces zou plaatsvinden om de aandacht van de kinderen op de apparatuur af te leiden.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventiegroep
Standaard bloedafnameprocedures werden toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering van het angstniveau bij kinderen
Tijdsspanne: Tweemaal (onmiddellijk na de ingreep en 14 dagen na de ingreep)
|
De Children's Fear Scale is een instrument met vijf verschillende gezichtsbeelden die veranderen van neutraal (0= geen angst) tot meest bang (4= met de meeste angst) om het schrikniveau van de kinderen tijdens de procedure te evalueren.
|
Tweemaal (onmiddellijk na de ingreep en 14 dagen na de ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Face Pain Scale (FPS-R)
Tijdsspanne: Tweemaal (tijdens de procedure en 5-10 minuten na de procedure)
|
De FPS-R is een schaal om te meten hoe kinderen zich voelen in hun innerlijke wereld dan hoe hun gezichten eruit zien.
Het is ontworpen op basis van de algemeen aanvaarde 0-tot-10-metriek volgens het gekozen gezicht.
"0" is gelijk aan "Geen pijn" en "10" is gelijk aan "Zeer veel pijn".
|
Tweemaal (tijdens de procedure en 5-10 minuten na de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .