L'effet de détourner l'attention des enfants vers un point différent pendant la phlébotomie
13 août 2020 mis à jour par: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
L'effet de détourner l'attention des enfants vers un point différent pendant la phlébotomie sur la douleur et l'anxiété
Cette étude visait à étudier l'effet de détourner l'attention des enfants vers un point différent pendant la saignée qui est une procédure invasive avec douleur aiguë.
Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée.
L'étude a été menée avec deux groupes : le groupe d'intervention (n=127) et le groupe témoin (n=129).
Le groupe témoin a été appliqué aux procédures de phlébotomie standard.
En revanche, le groupe d'intervention avait une pièce d'équipement qui ressemble à un tube de sang devant eux pendant le processus de phlébotomie pour détourner leur attention du processus de phlébotomie vers l'équipement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipement utilisé pour le groupe d'intervention a été conçu et développé par les chercheurs avec le soutien du projet de TÜBİTAK BİDEB 2209A en 2016.
C'est un équipement qui ressemble à un tube de sang avec un bras fixe à droite et un bras mobile à gauche d'une hauteur totale de 80 cm.
Il contient des réponses aux questions courantes des parents ainsi qu'aux principales préoccupations des enfants "Est-ce que ça me fera mal?"
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manavgat
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Antalya, Manavgat, Turquie, 07600
- Manavgat State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- faire une demande de phlébotomie
- être dans la tranche d'âge 7-12 ans
- avoir le consentement du parent
- désireux de participer à la recherche
- avec l'histoire de la procédure invasive
- ne pas utiliser de médicament à effet analgésique au cours des 12 dernières heures
- sans aucun obstacle à la communication de l'enfant ou du parent
- avec un niveau de conscience normal pendant le processus
- sans antécédents d'évanouissement pendant la phlébotomie
Critère d'exclusion:
- ne pas être dans la tranche d'âge 7-12 ans
- ne pas avoir le consentement du parent
- ne veut pas participer à la recherche
- sans antécédent de procédure invasive
- eu des médicaments à effet analgésique au cours des 12 dernières heures
- avec des barrières de communication de l'enfant ou du parent
- avec un niveau de conscience anormal pendant le processus
- avec l'histoire de l'évanouissement pendant la phlébotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention d'équipement
Le groupe d'intervention disposait d'un équipement qui ressemblait à un tube de sang devant lui pendant le processus de collecte de sang pour détourner son attention du processus de collecte de sang vers l'équipement.
Cet équipement était composé d'un bras fixe à droite et d'un bras mobile à gauche d'une hauteur totale de 80 cm ainsi que d'une diode électroluminescente rouge (LED) pour stimuler le prélèvement sanguin.
Il contenait des réponses aux questions courantes des parents ainsi qu'aux principales préoccupations des enfants comme "Est-ce que ça me fera mal ?".
L'équipement est devenu un appareil musical en chargeant les chansons pour enfants les plus populaires dans sa base de données.
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L'équipement a été placé dans une zone où les enfants pourraient voir facilement pendant le processus de collecte de sang.
Il a été allumé dès que les enfants se sont assis sur la chaise où le processus aurait lieu pour détourner l'attention des enfants vers l'équipement.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun groupe d'intervention
Les procédures standard de collecte de sang ont été appliquées au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement du niveau d'anxiété des enfants
Délai: Deux fois (immédiatement après la procédure et 14 jours après la procédure)
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L'échelle de peur des enfants est un instrument avec cinq images de visage différentes allant du neutre (0 = pas de peur) au plus effrayé (4 = avec le plus de peur) pour évaluer le niveau d'effroi des enfants pendant la procédure.
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Deux fois (immédiatement après la procédure et 14 jours après la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle révisée de la douleur faciale (FPS-R)
Délai: Deux fois (pendant la procédure et 5 à 10 minutes après la procédure)
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Le FPS-R est une échelle pour mesurer comment les enfants se sentent dans leur monde intérieur plutôt que l'apparence de leur visage.
Il est conçu sur la métrique largement acceptée de 0 à 10 selon le visage choisi.
« 0 » équivaut à « Pas de douleur » et « 10 » équivaut à « Beaucoup de douleur ».
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Deux fois (pendant la procédure et 5 à 10 minutes après la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (RÉEL)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .