SARS-CoV-2 (COVID-19) の新しいポイントオブケア診断テスト (END CoV-2)
2021年12月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
SARS-CoV-2 の新しいポイントオブケア診断テストの評価
この研究では、COVID-19 の原因となるウイルスである SARS-CoV-2 を検出する新しい診断テストを調査します。
これは、COVID-19 の検査を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)、コロナウイルス病 19 (COVID-19) と呼ばれる疾患を引き起こすウイルスを検出するための新しいポイントオブケア診断テストの臨床性能を評価すること。
副次的な目的:
I. 新しい SARS-CoV-2 診断テストを使用して、プロバイダーが収集した鼻咽頭サンプルの臨床成績を、自己収集した鼻スワブ、頬スワブ、および唾液サンプルと比較する。
Ⅱ． ウイルス量を測定し、COVID-19 の重症度におけるウイルス量の役割を評価する。
概要：
参加者は、医療提供者による鼻咽頭 (鼻の後ろ) のサンプルの収集と、口腔、唾液、および鼻のサンプルの自己収集を受けます。
研究の完了後、参加者は 1 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MDアンダーソン、リンドンB.ジョンソン（LBJ）病院、または関連施設（MDアンダーソンおよびLBJの患者と従業員を含む場合があります）でのSARS-CoV-2検査の資格があります登録時の施設基準に従って
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- プロトコルに必要な活動を実行する能力
- 英語またはスペイン語を話し、読むことができる
除外基準:
- SARS-CoV-2 検査を実施しないという患者または医療提供者の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（生体試料採取）
参加者は、医療提供者による鼻咽頭 (鼻の後ろ) のサンプルの収集と、口腔、唾液、および鼻のサンプルの自己収集を受けます。
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鼻咽頭、口腔、唾液、および鼻のサンプルの収集を受ける
人口統計情報、サンプル収集タイプの設定。臨床転帰情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断テストの感度
時間枠：最長1年
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MDアンダーソン分子診断研究所での標準治療（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応[RT-PCR]）コロナウイルス病19（COVID-19）検査を使用します) 95% 信頼区間で感度を推定するための真の結果として。
新しいポイントオブケア診断テストの感度と特異度の推定値は、プロバイダーが収集した鼻咽頭サンプル、自己収集した鼻スワブ、および自己収集した頬スワブについて個別に提供されます。
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最長1年
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診断検査の特異性
時間枠：最長1年
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MD Anderson Molecular Diagnostic Lab の標準治療 (RT-PCR) COVID-19 テストを SARS-CoV-2 の真の結果として使用して、95% の信頼区間で特異性を推定します。
新しいポイントオブケア診断テストの感度と特異度の推定値は、プロバイダーが収集した鼻咽頭サンプル、自己収集した鼻スワブ、および自己収集した頬スワブについて個別に提供されます。
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最長1年
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新しいポイントオブケア診断テストの一致
時間枠：最長1年
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95% 信頼区間で推定されます。
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最長1年
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新しいポイントオブケア診断テストの陽性適中率 (PPV)
時間枠：最長1年
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95% 信頼区間で推定されます。
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最長1年
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新しいポイントオブケア診断テストの陰性適中率 (NPV)
時間枠：最長1年
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95% 信頼区間で推定されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイラル負荷指標
時間枠：1ヶ月まで
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記述統計を使用して、標準治療 (RT-PCR) SARS-CoV-2 テストおよび各ポイント オブ ケア テストからのウイルス負荷指標を要約します。
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1ヶ月まで
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病気の進行
時間枠：1ヶ月まで
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ロジスティック回帰法を使用して、ウイルス量、年齢、性別、喫煙歴、併存疾患、およびこれらの各検査の症状の関数として、重症疾患 (入院と定義) への進行をモデル化します。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Schmeler、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月9日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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