Nouveau test de diagnostic au point de service pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21 décembre 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Évaluation d'un nouveau test de diagnostic au point de service pour le SRAS-CoV-2
Cette étude examine un nouveau test de diagnostic pour détecter le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19.
Cela peut aider à améliorer les tests de dépistage du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer les performances cliniques d'un nouveau test de diagnostic au point de service pour détecter le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), le virus qui cause la maladie appelée maladie à coronavirus 19 (COVID-19).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les performances cliniques des échantillons nasopharyngés prélevés par le fournisseur avec un écouvillon nasal, un écouvillon de joue et un échantillon de salive auto-prélevés à l'aide du nouveau test de diagnostic du SRAS-CoV-2.
II. Mesurer la charge virale et évaluer le rôle de la charge virale dans la gravité de la COVID-19.
CONTOUR:
Les participants subissent une collecte d'échantillons nasopharyngés (arrière du nez) par un prestataire médical et une auto-collecte d'échantillons oraux, salivaires et nasaux.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Se qualifie pour le test SARS-CoV-2 à l'hôpital MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) ou dans des sites affiliés (peut inclure les patients et employés de MD Anderson et LBJ) selon les critères institutionnels au moment de l'inscription
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capacité à effectuer les activités requises par le protocole
- Capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Décision du patient ou du fournisseur de ne pas effectuer de test de dépistage du SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (collecte d'échantillons biologiques)
Les participants subissent une collecte d'échantillons nasopharyngés (arrière du nez) par un prestataire médical et une auto-collecte d'échantillons oraux, salivaires et nasaux.
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Subir la collecte d'échantillons nasopharyngés, oraux, salivaires et nasaux
Informations démographiques, préférences de type de collecte d'échantillons ; informations sur les résultats cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test de diagnostic
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera le test standard de soins (réaction en chaîne par polymérase en temps réel [RT-PCR]) de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) au résultat du laboratoire de diagnostic moléculaire MD Anderson pour le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ) comme résultat réel pour estimer la sensibilité avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les estimations de la sensibilité et de la spécificité du nouveau test de diagnostic au point de service seront fournies séparément pour les échantillons nasopharyngés prélevés par le fournisseur, l'écouvillon nasal auto-prélevé et l'écouvillon buccal auto-prélevé.
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Jusqu'à 1 an
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Spécificité du test diagnostique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera le test COVID-19 standard de soins (RT-PCR) du laboratoire de diagnostic moléculaire MD Anderson pour le SRAS-CoV-2 comme résultat réel pour estimer la spécificité avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les estimations de la sensibilité et de la spécificité du nouveau test de diagnostic au point de service seront fournies séparément pour les échantillons nasopharyngés prélevés par le fournisseur, l'écouvillon nasal auto-prélevé et l'écouvillon buccal auto-prélevé.
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Jusqu'à 1 an
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Concordance du nouveau test de diagnostic au point de service
Délai: Jusqu'à 1 an
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Seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 1 an
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Valeur prédictive positive (VPP) du nouveau test de diagnostic au point de service
Délai: Jusqu'à 1 an
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Seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 1 an
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Valeur prédictive négative (VPN) du nouveau test de diagnostic au point de service
Délai: Jusqu'à 1 an
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Seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la charge virale
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Utilisera des statistiques descriptives pour résumer les mesures de la charge virale du test SARS-CoV-2 standard de soins (RT-PCR) et de chacun des tests au point de service.
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Jusqu'à 1 mois
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Évolution de la maladie
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Utilisera des méthodes de régression logistique pour modéliser la progression vers une maladie grave (définie comme une hospitalisation) en fonction de la charge virale, de l'âge, du sexe, des antécédents de tabagisme, des comorbidités et des symptômes pour chacun de ces tests.
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .