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针对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的新型即时诊断测试 (END CoV-2)

2021年12月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

SARS-CoV-2 新型即时诊断测试的评估

这项研究调查了一种新的诊断测试，用于检测 SARS-CoV-2，这种病毒会导致 COVID-19 疾病。 这可能有助于改进 COVID-19 的检测。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估用于检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的新型即时诊断测试的临床性能，这种病毒会导致冠状病毒病 19 (COVID-19)。

次要目标：

I. 使用新型 SARS-CoV-2 诊断测试比较提供者收集的鼻咽样本与自行收集的鼻拭子、脸颊拭子和唾液样本的临床表现。

二。 测量病毒载量并评估病毒载量在 COVID-19 严重程度中的作用。

大纲：

参与者接受医疗提供者采集的鼻咽（鼻后部）样本，并自行采集口腔、唾液和鼻腔样本。

研究完成后，对参与者进行 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据注册时的机构标准，有资格在 MD Anderson、Lyndon B. Johnson (LBJ) 医院或附属站点（可能包括 MD Anderson 和 LBJ 患者和员工）进行 SARS-CoV-2 检测
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 能够执行协议要求的活动
  • 能够说和读英语或西班牙语

排除标准：

  • 患者或提供者决定不进行 SARS-CoV-2 检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断（生物样本采集）
参与者接受医疗提供者采集的鼻咽（鼻后部）样本，并自行采集口腔、唾液和鼻腔样本。
程序：生物样本采集
采集鼻咽、口腔、唾液和鼻腔样本
其他：问卷管理
人口统计信息、样本收集类型偏好；临床结果信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断测试的灵敏度
大体时间：长达 1 年
将在 MD 安德森分子诊断实验室使用标准护理（实时聚合酶链反应 [RT-PCR]）冠状病毒病 19 (COVID-19) 测试严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) ) 作为真实结果来估计具有 95% 置信区间的灵敏度。 将为提供者收集的鼻咽样本、自行收集的鼻拭子和自行收集的面颊拭子分别提供新型即时诊断测试的敏感性和特异性估计值。
长达 1 年
诊断测试的特异性
大体时间：长达 1 年
将使用 MD 安德森分子诊断实验室对 SARS-CoV-2 的标准护理 (RT-PCR) COVID-19 测试结果作为真实结果，以 95% 的置信区间估计特异性。 将为提供者收集的鼻咽样本、自行收集的鼻拭子和自行收集的面颊拭子分别提供新型即时诊断测试的敏感性和特异性估计值。
长达 1 年
新型即时诊断测试的一致性
大体时间：长达 1 年
将以 95% 的置信区间进行估计。
长达 1 年
新型即时诊断测试的阳性预测值 (PPV)
大体时间：长达 1 年
将以 95% 的置信区间进行估计。
长达 1 年
新型即时诊断测试的阴性预测值 (NPV)
大体时间：长达 1 年
将以 95% 的置信区间进行估计。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量指标
大体时间：长达 1 个月
将使用描述性统计来总结标准护理 (RT-PCR) SARS-CoV-2 测试和每个即时测试的病毒载量指标。
长达 1 个月
疾病进展
大体时间：长达 1 个月
将使用逻辑回归方法将严重疾病（定义为住院）的进展建模为病毒载量、年龄、性别、吸烟史、合并症和症状的函数，用于这些测试中的每一项。
长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen M Schmeler、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月9日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0318 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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