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Neuartiger diagnostischer Point-of-Care-Test für SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluierung eines neuartigen Point-of-Care-Diagnosetests für SARS-CoV-2

Diese Studie untersucht einen neuen diagnostischen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem Virus, das die Krankheit COVID-19 verursacht. Dies kann dazu beitragen, die Tests auf COVID-19 zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der klinischen Leistung eines neuartigen Point-of-Care-Diagnosetests zum Nachweis des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), des Virus, das die als Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) bezeichnete Krankheit verursacht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der klinischen Leistung von vom Anbieter entnommenen Nasen-Rachen-Proben mit selbst entnommenen Nasenabstrichen, Wangenabstrichen und Speichelproben unter Verwendung des neuartigen SARS-CoV-2-Diagnosetests.

II. Messung der Viruslast und Bewertung der Rolle der Viruslast bei der Schwere von COVID-19.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden von einem medizinischen Dienstleister zur Entnahme von Nasopharyngealproben (Nasenrücken) und zur Selbstentnahme von Mund-, Speichel- und Nasenproben entnommen.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifiziert sich für SARS-CoV-2-Tests im Krankenhaus von MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) oder angeschlossenen Standorten (können Patienten und Mitarbeiter von MD Anderson und LBJ umfassen) gemäß den institutionellen Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, protokollerforderliche Aktivitäten durchzuführen
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung des Patienten oder Anbieters, keinen SARS-CoV-2-Test durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Bioprobenentnahme)
Die Teilnehmer werden von einem medizinischen Dienstleister zur Entnahme von Nasopharyngealproben (Nasenrücken) und zur Selbstentnahme von Mund-, Speichel- und Nasenproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich der Entnahme von nasopharyngealen, oralen, Speichel- und Nasenproben
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Demografische Informationen, Präferenzen für die Art der Probensammlung; Informationen zum klinischen Ergebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des diagnostischen Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird den Standard-of-Care-Test (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR]) auf die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) im MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-Ergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verwenden ) als wahres Ergebnis, um die Sensitivität mit 95 %-Konfidenzintervallen zu schätzen. Schätzungen der Sensitivität und Spezifität des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests werden separat für die vom Anbieter entnommenen Nasen-Rachen-Proben, den selbst entnommenen Nasenabstrich und den selbst entnommenen Wangenabstrich bereitgestellt.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität des diagnostischen Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Verwendet den Standard-of-Care (RT-PCR) COVID-19-Test im MD Anderson Molecular Diagnostic Lab für SARS-CoV-2 als das wahre Ergebnis, um die Spezifität mit 95 % Konfidenzintervall abzuschätzen. Schätzungen der Sensitivität und Spezifität des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests werden separat für die vom Anbieter entnommenen Nasen-Rachen-Proben, den selbst entnommenen Nasenabstrich und den selbst entnommenen Wangenabstrich bereitgestellt.
Bis zu 1 Jahr
Konkordanz des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit 95 % Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert (PPV) des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit 95 % Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit 95 % Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast-Metriken
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die Viruslastmetriken aus dem Standard-of-Care (RT-PCR) SARS-CoV-2-Test und aus jedem der Point-of-Care-Tests zusammenzufassen.
Bis zu 1 Monat
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Wird logistische Regressionsmethoden verwenden, um das Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung (definiert als Krankenhausaufenthalt) als Funktion von Viruslast, Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Komorbiditäten und Symptomen für jeden dieser Tests zu modellieren.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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