- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513990
Neuartiger diagnostischer Point-of-Care-Test für SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
Evaluierung eines neuartigen Point-of-Care-Diagnosetests für SARS-CoV-2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bewertung der klinischen Leistung eines neuartigen Point-of-Care-Diagnosetests zum Nachweis des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), des Virus, das die als Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) bezeichnete Krankheit verursacht.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der klinischen Leistung von vom Anbieter entnommenen Nasen-Rachen-Proben mit selbst entnommenen Nasenabstrichen, Wangenabstrichen und Speichelproben unter Verwendung des neuartigen SARS-CoV-2-Diagnosetests.
II. Messung der Viruslast und Bewertung der Rolle der Viruslast bei der Schwere von COVID-19.
GLIEDERUNG:
Die Teilnehmer werden von einem medizinischen Dienstleister zur Entnahme von Nasopharyngealproben (Nasenrücken) und zur Selbstentnahme von Mund-, Speichel- und Nasenproben entnommen.
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 1 Monat nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifiziert sich für SARS-CoV-2-Tests im Krankenhaus von MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) oder angeschlossenen Standorten (können Patienten und Mitarbeiter von MD Anderson und LBJ umfassen) gemäß den institutionellen Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, protokollerforderliche Aktivitäten durchzuführen
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Entscheidung des Patienten oder Anbieters, keinen SARS-CoV-2-Test durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (Bioprobenentnahme)
Die Teilnehmer werden von einem medizinischen Dienstleister zur Entnahme von Nasopharyngealproben (Nasenrücken) und zur Selbstentnahme von Mund-, Speichel- und Nasenproben entnommen.
|
Unterziehen Sie sich der Entnahme von nasopharyngealen, oralen, Speichel- und Nasenproben
Demografische Informationen, Präferenzen für die Art der Probensammlung; Informationen zum klinischen Ergebnis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit des diagnostischen Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Wird den Standard-of-Care-Test (Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR]) auf die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) im MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-Ergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verwenden ) als wahres Ergebnis, um die Sensitivität mit 95 %-Konfidenzintervallen zu schätzen.
Schätzungen der Sensitivität und Spezifität des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests werden separat für die vom Anbieter entnommenen Nasen-Rachen-Proben, den selbst entnommenen Nasenabstrich und den selbst entnommenen Wangenabstrich bereitgestellt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Spezifität des diagnostischen Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Verwendet den Standard-of-Care (RT-PCR) COVID-19-Test im MD Anderson Molecular Diagnostic Lab für SARS-CoV-2 als das wahre Ergebnis, um die Spezifität mit 95 % Konfidenzintervall abzuschätzen.
Schätzungen der Sensitivität und Spezifität des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests werden separat für die vom Anbieter entnommenen Nasen-Rachen-Proben, den selbst entnommenen Nasenabstrich und den selbst entnommenen Wangenabstrich bereitgestellt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Konkordanz des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Wird mit 95 % Konfidenzintervallen geschätzt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Positiver prädiktiver Wert (PPV) des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Wird mit 95 % Konfidenzintervallen geschätzt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des neuartigen diagnostischen Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Wird mit 95 % Konfidenzintervallen geschätzt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Viruslast-Metriken
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die Viruslastmetriken aus dem Standard-of-Care (RT-PCR) SARS-CoV-2-Test und aus jedem der Point-of-Care-Tests zusammenzufassen.
|
Bis zu 1 Monat
|
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Wird logistische Regressionsmethoden verwenden, um das Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung (definiert als Krankenhausaufenthalt) als Funktion von Viruslast, Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Komorbiditäten und Symptomen für jeden dieser Tests zu modellieren.
|
Bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0318 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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