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Nuovo test diagnostico point-of-care per SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)

21 dicembre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione di un nuovo test diagnostico Point-of-Care per SARS-CoV-2

Questo studio indaga su un nuovo test diagnostico per rilevare SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19. Questo può aiutare a migliorare i test per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare le prestazioni cliniche di un nuovo test diagnostico point-of-care per rilevare la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus che causa la malattia chiamata malattia da coronavirus 19 (COVID-19).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare le prestazioni cliniche dei campioni rinofaringei raccolti dal fornitore con il tampone nasale, il tampone della guancia e il campione di saliva auto-raccolti utilizzando il nuovo test diagnostico SARS-CoV-2.

II. Misurare la carica virale e valutare il ruolo della carica virale nella gravità del COVID-19.

SCHEMA:

I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni rinofaringei (parte posteriore del naso) da parte di un medico e auto-raccolta di campioni orali, salivari e nasali.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si qualifica per il test SARS-CoV-2 presso l'MD Anderson, l'ospedale Lyndon B. Johnson (LBJ) o siti affiliati (possono includere pazienti e dipendenti MD Anderson e LBJ) in base ai criteri istituzionali al momento dell'arruolamento
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di eseguire attività richieste dal protocollo
  • In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Decisione del paziente o del fornitore di non eseguire il test SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (raccolta di campioni biologici)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni rinofaringei (parte posteriore del naso) da parte di un medico e auto-raccolta di campioni orali, salivari e nasali.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni nasofaringei, orali, salivari e nasali
Altro: Amministrazione del questionario
Informazioni demografiche, preferenze sul tipo di raccolta di campioni; informazioni sugli esiti clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà il test standard di cura (reazione a catena della polimerasi in tempo reale [RT-PCR]) per la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) presso il MD Anderson Molecular Diagnostic Lab risultato per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ) come risultato vero per stimare la sensibilità con intervalli di confidenza del 95%. Le stime di sensibilità e specificità del nuovo test diagnostico point-of-care saranno fornite separatamente per i campioni rinofaringei raccolti dal fornitore, il tampone nasale auto-prelevato e il tampone guanciale auto-prelevato.
Fino a 1 anno
Specificità del test diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà il test COVID-19 standard di cura (RT-PCR) presso il MD Anderson Molecular Diagnostic Lab risultato per SARS-CoV-2 come risultato reale per stimare la specificità con intervalli di confidenza del 95%. Le stime di sensibilità e specificità del nuovo test diagnostico point-of-care saranno fornite separatamente per i campioni rinofaringei raccolti dal fornitore, il tampone nasale auto-prelevato e il tampone guanciale auto-prelevato.
Fino a 1 anno
Concordanza del nuovo test diagnostico point-of-care
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà stimato con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 1 anno
Valore predittivo positivo (PPV) del nuovo test diagnostico point-of-care
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà stimato con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 1 anno
Valore predittivo negativo (NPV) del nuovo test diagnostico point-of-care
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà stimato con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di carica virale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Utilizzerà statistiche descrittive per riassumere le metriche della carica virale dal test SARS-CoV-2 standard-of-care (RT-PCR) e da ciascuno dei test point-of-care.
Fino a 1 mese
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Utilizzerà metodi di regressione logistica per modellare la progressione verso la malattia grave (definita come ricovero in ospedale) in funzione di carica virale, età, sesso, storia del fumo, comorbilità e sintomi per ciascuno di questi test.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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