Nuovo test diagnostico point-of-care per SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21 dicembre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Valutazione di un nuovo test diagnostico Point-of-Care per SARS-CoV-2
Questo studio indaga su un nuovo test diagnostico per rilevare SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19.
Questo può aiutare a migliorare i test per COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare le prestazioni cliniche di un nuovo test diagnostico point-of-care per rilevare la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus che causa la malattia chiamata malattia da coronavirus 19 (COVID-19).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare le prestazioni cliniche dei campioni rinofaringei raccolti dal fornitore con il tampone nasale, il tampone della guancia e il campione di saliva auto-raccolti utilizzando il nuovo test diagnostico SARS-CoV-2.
II. Misurare la carica virale e valutare il ruolo della carica virale nella gravità del COVID-19.
SCHEMA:
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni rinofaringei (parte posteriore del naso) da parte di un medico e auto-raccolta di campioni orali, salivari e nasali.
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si qualifica per il test SARS-CoV-2 presso l'MD Anderson, l'ospedale Lyndon B. Johnson (LBJ) o siti affiliati (possono includere pazienti e dipendenti MD Anderson e LBJ) in base ai criteri istituzionali al momento dell'arruolamento
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Capacità di eseguire attività richieste dal protocollo
- In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Decisione del paziente o del fornitore di non eseguire il test SARS-CoV-2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (raccolta di campioni biologici)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni rinofaringei (parte posteriore del naso) da parte di un medico e auto-raccolta di campioni orali, salivari e nasali.
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Sottoporsi alla raccolta di campioni nasofaringei, orali, salivari e nasali
Informazioni demografiche, preferenze sul tipo di raccolta di campioni; informazioni sugli esiti clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del test diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Utilizzerà il test standard di cura (reazione a catena della polimerasi in tempo reale [RT-PCR]) per la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) presso il MD Anderson Molecular Diagnostic Lab risultato per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ) come risultato vero per stimare la sensibilità con intervalli di confidenza del 95%.
Le stime di sensibilità e specificità del nuovo test diagnostico point-of-care saranno fornite separatamente per i campioni rinofaringei raccolti dal fornitore, il tampone nasale auto-prelevato e il tampone guanciale auto-prelevato.
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Fino a 1 anno
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Specificità del test diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Utilizzerà il test COVID-19 standard di cura (RT-PCR) presso il MD Anderson Molecular Diagnostic Lab risultato per SARS-CoV-2 come risultato reale per stimare la specificità con intervalli di confidenza del 95%.
Le stime di sensibilità e specificità del nuovo test diagnostico point-of-care saranno fornite separatamente per i campioni rinofaringei raccolti dal fornitore, il tampone nasale auto-prelevato e il tampone guanciale auto-prelevato.
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Fino a 1 anno
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Concordanza del nuovo test diagnostico point-of-care
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà stimato con intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo positivo (PPV) del nuovo test diagnostico point-of-care
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà stimato con intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 1 anno
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Valore predittivo negativo (NPV) del nuovo test diagnostico point-of-care
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Sarà stimato con intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche di carica virale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Utilizzerà statistiche descrittive per riassumere le metriche della carica virale dal test SARS-CoV-2 standard-of-care (RT-PCR) e da ciascuno dei test point-of-care.
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Fino a 1 mese
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Utilizzerà metodi di regressione logistica per modellare la progressione verso la malattia grave (definita come ricovero in ospedale) in funzione di carica virale, età, sesso, storia del fumo, comorbilità e sintomi per ciascuno di questi test.
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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