Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, gondozási diagnosztikai teszt a SARS-CoV-2-re (COVID-19) (END CoV-2)

2021. december 21. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A SARS-CoV-2 újszerű gondozási diagnosztikai tesztjének értékelése

Ez a tanulmány egy új diagnosztikai tesztet vizsgál a SARS-CoV-2, a COVID-19 betegséget okozó vírus kimutatására. Ez segíthet a COVID-19 tesztelésének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A 19. koronavírus-betegség (COVID-19) nevű betegséget okozó vírus, a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatására szolgáló új, gondozási diagnosztikai teszt klinikai teljesítményének értékelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az új SARS-CoV-2 diagnosztikai teszt segítségével összehasonlítani a szolgáltató által gyűjtött orrgarat minták klinikai teljesítményét a saját maga gyűjtött orr-, arctampon- és nyálmintával.

II. A vírusterhelés mérése és a vírusterhelés szerepének értékelése a COVID-19 súlyosságában.

VÁZLAT:

A résztvevők nasopharyngealis (orr hátsó része) mintákat vesznek az orvos által, és maguktól gyűjtik a szájüregi, nyál- és orrmintákat.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 1 hónapon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás időpontjában az intézményi kritériumok szerint megfelel az MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) kórházban vagy kapcsolódó telephelyeken végzett SARS-CoV-2 vizsgálatra (beleértve MD Anderson és LBJ betegeket és alkalmazottakat is)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes a protokollhoz szükséges tevékenységek elvégzésére
  • Tud beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy a szolgáltató döntése, hogy nem végez SARS-CoV-2 vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (biominta gyűjtés)
A résztvevők nasopharyngealis (orr hátsó része) mintákat vesznek az orvos által, és maguktól gyűjtik a szájüregi, nyál- és orrmintákat.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyünk nasopharyngeális, szájüregi, nyál- és orrmintákat
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Demográfiai adatok, mintagyűjtemény típus preferenciái; klinikai kimenetelre vonatkozó információk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai teszt érzékenysége
Időkeret: Akár 1 év
A standard ellátás (valós idejű polimeráz láncreakció [RT-PCR]) koronavírus betegség 19 (COVID-19) tesztjét fogja használni az MD Anderson Molecular Diagnostic Lab eredményei a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) esetében. ) valós eredményként az érzékenység 95%-os konfidencia intervallumokkal történő becsléséhez. Az új, gondozási ponton végzett diagnosztikai teszt szenzitivitására és specificitására vonatkozó becsléseket külön adjuk meg a szolgáltató által gyűjtött orrgarat mintákra, a saját gyűjtött orrtamponra és a saját gyűjtött arctörlőre.
Akár 1 év
A diagnosztikai teszt sajátossága
Időkeret: Akár 1 év
Az MD Anderson Molecular Diagnostic Lab SARS-CoV-2-re vonatkozó eredményei alapján a standard ellátási (RT-PCR) COVID-19 tesztet fogja használni valódi eredményként a specificitás 95%-os konfidencia intervallumokkal történő becsléséhez. Az új, gondozási ponton végzett diagnosztikai teszt szenzitivitására és specificitására vonatkozó becsléseket külön adjuk meg a szolgáltató által gyűjtött orrgarat mintákra, a saját gyűjtött orrtamponra és a saját gyűjtött arctörlőre.
Akár 1 év
Az új gondozási pont diagnosztikai teszt összhangja
Időkeret: Akár 1 év
95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
Akár 1 év
Pozitív prediktív érték (PPV) az új, gondozási ponton alapuló diagnosztikai tesztben
Időkeret: Akár 1 év
95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
Akár 1 év
Az új gondozási pont diagnosztikai teszt negatív prediktív értéke (NPV).
Időkeret: Akár 1 év
95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelési mutatók
Időkeret: Akár 1 hónapig
Leíró statisztikákat fog használni a vírusterhelési mutatók összegzésére a standard-of-care (RT-PCR) SARS-CoV-2 tesztből és az egyes gondozási pontokon végzett tesztekből.
Akár 1 hónapig
A betegség progressziója
Időkeret: Akár 1 hónapig
Logisztikus regressziós módszereket fog alkalmazni a súlyos betegség (kórházi kezelésként definiált) progressziójának modellezésére a vírusterhelés, az életkor, a nem, a dohányzási előzmények, a társbetegségek és a tünetek függvényében minden egyes teszt esetében.
Akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0318 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel