Nieuwe point-of-care diagnostische test voor SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21 december 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluatie van een nieuwe point-of-care diagnostische test voor SARS-CoV-2
Deze studie onderzoekt een nieuwe diagnostische test voor het opsporen van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt.
Dit kan helpen om het testen op COVID-19 te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de klinische prestaties te evalueren van een nieuwe diagnostische test op het zorgpunt voor het opsporen van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), het virus dat de ziekte veroorzaakt die coronavirusziekte 19 (COVID-19) wordt genoemd.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de klinische prestaties van door de leverancier verzamelde nasofaryngeale monsters te vergelijken met zelf afgenomen neusuitstrijkjes, wanguitstrijkjes en speekselmonsters met behulp van de nieuwe diagnostische SARS-CoV-2-test.
II. Om de virale belasting te meten en de rol van de virale belasting bij de ernst van COVID-19 te evalueren.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan het verzamelen van nasofaryngeale (achterkant van de neus) monsters door een medische zorgverlener en het zelf verzamelen van orale, speeksel- en nasale monsters.
Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 1 maand opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor SARS-CoV-2-testen in het MD Anderson-, Lyndon B. Johnson-ziekenhuis (LBJ) of gelieerde locaties (mogelijk inclusief MD Anderson- en LBJ-patiënten en -medewerkers) volgens institutionele criteria op het moment van inschrijving
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om protocol-vereiste activiteiten uit te voeren
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Besluit van patiënt of zorgverlener om geen SARS-CoV-2-test uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (afname biospecimen)
Deelnemers ondergaan het verzamelen van nasofaryngeale (achterkant van de neus) monsters door een medische zorgverlener en het zelf verzamelen van orale, speeksel- en nasale monsters.
|
Onderga verzameling van nasofaryngeale, orale, speeksel- en nasale monsters
Demografische informatie, voorkeuren voor het verzamelen van monsters; informatie over de klinische uitkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van diagnostische test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal de standaardzorg (real-time polymerasekettingreactie [RT-PCR]) coronavirusziekte 19 (COVID-19)-test gebruiken bij het MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-resultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ) als het ware resultaat om de gevoeligheid te schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Schattingen van de gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe diagnostische test op het zorgpunt zullen afzonderlijk worden verstrekt voor de door de zorgverlener afgenomen nasofaryngeale monsters, het zelf afgenomen neusuitstrijkje en het zelf afgenomen wanguitstrijkje.
|
Tot 1 jaar
|
|
Specificiteit van de diagnostische test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal de standaard-of-care (RT-PCR) COVID-19-test bij het MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-resultaat voor SARS-CoV-2 gebruiken als het ware resultaat om de specificiteit te schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Schattingen van de gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe diagnostische test op het zorgpunt zullen afzonderlijk worden verstrekt voor de door de zorgverlener afgenomen nasofaryngeale monsters, het zelf afgenomen neusuitstrijkje en het zelf afgenomen wanguitstrijkje.
|
Tot 1 jaar
|
|
Concordantie van de nieuwe point-of-care diagnostische test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van de nieuwe point-of-care diagnostische test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de nieuwe diagnostische test op het zorgpunt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale laadstatistieken
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Zal beschrijvende statistieken gebruiken om de virale belastingstatistieken van de standaard-of-care (RT-PCR) SARS-CoV-2-test en van elk van de point-of-care-tests samen te vatten.
|
Tot 1 maand
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Zal logistische regressiemethoden gebruiken om de progressie naar ernstige ziekte (gedefinieerd als ziekenhuisopname) te modelleren als een functie van virale belasting, leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, comorbiditeit en symptomen voor elk van deze tests.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .