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SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 새로운 현장 진단 테스트 (END CoV-2)

2021년 12월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

SARS-CoV-2에 대한 새로운 현장 진단 테스트 평가

이 연구는 COVID-19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 탐지하는 새로운 진단 테스트를 조사합니다. 이는 COVID-19 테스트를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)라는 질병을 유발하는 바이러스인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)를 검출하기 위한 새로운 현장 진단 테스트의 임상 성능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 새로운 SARS-CoV-2 진단 테스트를 사용하여 공급자가 수집한 비인두 샘플과 자체 수집한 비강 면봉, 볼 면봉 및 타액 샘플의 임상 성능을 비교합니다.

II. 바이러스 부하를 측정하고 COVID-19 중증도에서 바이러스 부하의 역할을 평가합니다.

개요:

참가자는 의료 제공자가 비인두(코 뒤) 샘플을 수집하고 구강, 타액 및 비강 샘플을 자가 수집합니다.

연구 완료 후 참가자는 1개월 후 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시 기관 기준에 따라 MD Anderson, Lyndon B. Johnson(LBJ) 병원 또는 제휴 사이트(MD Anderson 및 LBJ 환자 및 직원을 포함할 수 있음)에서 SARS-CoV-2 검사를 받을 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 프로토콜에 필요한 활동을 수행할 수 있는 능력
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있음

제외 기준:

  • SARS-CoV-2 검사를 수행하지 않기로 한 환자 또는 공급자의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(생물 표본 수집)
참가자는 의료 제공자가 비인두(코 뒤) 샘플을 수집하고 구강, 타액 및 비강 샘플을 자가 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
비인두, 구강, 타액 및 비강 샘플 채취
다른: 설문지 관리
인구 통계 정보, 샘플 수집 유형 기본 설정 임상 결과 정보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 테스트의 감도
기간: 최대 1년
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2 )를 95% 신뢰 구간으로 민감도를 추정하기 위한 실제 결과로 사용합니다. 새로운 현장 진단 테스트의 민감도 및 특이도 추정치는 공급자가 수집한 비인두 샘플, 자체 수집 비강 면봉 및 자체 수집 뺨 면봉에 대해 별도로 제공됩니다.
최대 1년
진단 검사의 특이성
기간: 최대 1년
SARS-CoV-2에 대한 MD Anderson Molecular Diagnostic Lab 결과의 표준 치료(RT-PCR) COVID-19 테스트를 실제 결과로 사용하여 95% 신뢰 구간으로 특이성을 추정합니다. 새로운 현장 진단 테스트의 민감도 및 특이도 추정치는 공급자가 수집한 비인두 샘플, 자체 수집 비강 면봉 및 자체 수집 뺨 면봉에 대해 별도로 제공됩니다.
최대 1년
새로운 현장 진단 테스트의 일치
기간: 최대 1년
95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 1년
새로운 현장 진단 테스트의 양성예측도(PPV)
기간: 최대 1년
95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 1년
새로운 현장 진단 테스트의 음성 예측 값(NPV)
기간: 최대 1년
95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 로드 메트릭
기간: 최대 1개월
기술 통계를 사용하여 표준 진료(RT-PCR) SARS-CoV-2 테스트와 각 현장 진료 테스트의 바이러스 수치를 요약합니다.
최대 1개월
질병 진행
기간: 최대 1개월
로지스틱 회귀 방법을 사용하여 이러한 각 테스트에 대한 바이러스 부하, 연령, 성별, 흡연 이력, 동반 질환 및 증상의 함수로 심각한 질병(입원으로 정의됨)으로의 진행을 모델링합니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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