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Nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención para el SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)

21 de diciembre de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación de una nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención para el SARS-CoV-2

Este estudio investiga una nueva prueba de diagnóstico para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. Esto puede ayudar a mejorar las pruebas de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el rendimiento clínico de una nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención para detectar el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa la enfermedad llamada enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el rendimiento clínico de las muestras nasofaríngeas recolectadas por el proveedor con hisopos nasales, hisopos de mejillas y muestras de saliva recolectadas por ellos mismos utilizando la nueva prueba de diagnóstico SARS-CoV-2.

II. Para medir la carga viral y evaluar el papel de la carga viral en la gravedad de COVID-19.

CONTORNO:

Los participantes se someten a la recolección de muestras nasofaríngeas (parte posterior de la nariz) por parte de un proveedor médico y la recolección propia de muestras orales, de saliva y nasales.

Después de la finalización del estudio, los participantes reciben un seguimiento de 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Califica para la prueba de SARS-CoV-2 en el hospital MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) o sitios afiliados (pueden incluir pacientes y empleados de MD Anderson y LBJ) de acuerdo con los criterios institucionales al momento de la inscripción
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Capacidad para realizar actividades requeridas por el protocolo.
  • Capaz de hablar y leer inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Decisión del paciente o proveedor de no realizar la prueba de SARS-CoV-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (recolección de muestras biológicas)
Los participantes se someten a la recolección de muestras nasofaríngeas (parte posterior de la nariz) por parte de un proveedor médico y la recolección propia de muestras orales, de saliva y nasales.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras nasofaríngeas, orales, de saliva y nasales
Otro: Administración del Cuestionario
Información demográfica, preferencias de tipo de recolección de muestras; información de resultados clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Utilizará la prueba estándar de atención (reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real [RT-PCR]) para la enfermedad del coronavirus 19 (COVID-19) en el resultado del laboratorio de diagnóstico molecular del MD Anderson para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ) como el resultado verdadero para estimar la sensibilidad con intervalos de confianza del 95%. Las estimaciones de sensibilidad y especificidad de la nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención se proporcionarán por separado para las muestras nasofaríngeas recolectadas por el proveedor, el hisopo nasal autorecogido y el hisopo de la mejilla autorecogido.
Hasta 1 año
Especificidad de la prueba diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Utilizará la prueba estándar de atención (RT-PCR) COVID-19 en el resultado del laboratorio de diagnóstico molecular MD Anderson para SARS-CoV-2 como el resultado verdadero para estimar la especificidad con intervalos de confianza del 95 %. Las estimaciones de sensibilidad y especificidad de la nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención se proporcionarán por separado para las muestras nasofaríngeas recolectadas por el proveedor, el hisopo nasal autorecogido y el hisopo de la mejilla autorecogido.
Hasta 1 año
Concordancia de la nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se estimará con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 1 año
Valor predictivo positivo (VPP) de la nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se estimará con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 1 año
Valor predictivo negativo (VPN) de la nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se estimará con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de carga viral
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Utilizará estadísticas descriptivas para resumir las métricas de carga viral de la prueba estándar de atención (RT-PCR) SARS-CoV-2 y de cada una de las pruebas en el punto de atención.
Hasta 1 mes
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Utilizará métodos de regresión logística para modelar la progresión a enfermedad grave (definida como hospitalización) en función de la carga viral, la edad, el sexo, el historial de tabaquismo, las comorbilidades y los síntomas de cada una de estas pruebas.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0318 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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