Uusi hoitopaikan diagnostinen testi SARS-CoV-2:lle (COVID-19) (END CoV-2)
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Uuden SARS-CoV-2-diagnostiikkatestin arviointi
Tämä tutkimus tutkii uutta diagnostista testiä SARS-CoV-2:n, COVID-19-taudin aiheuttavan viruksen havaitsemiseksi.
Tämä voi auttaa parantamaan COVID-19-testausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida uuden, hoitopaikan diagnostisen testin kliinistä suorituskykyä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) havaitsemiseksi. Virus, joka aiheuttaa koronavirustaudiksi 19 (COVID-19) kutsutun taudin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa palveluntarjoajan keräämien nenänielun näytteiden kliinistä suorituskykyä itse kerättyyn nenäpuikko-, poskipuikko- ja sylkinäytteeseen käyttämällä uutta SARS-CoV-2-diagnostista testiä.
II. Viruskuorman mittaaminen ja viruskuorman roolin arvioiminen COVID-19-vakavuudessa.
YHTEENVETO:
Osallistujat keräävät nenänielun (nenän takaosan) näytteitä lääkärin toimesta ja keräävät itse suu-, sylki- ja nenänäytteet.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää SARS-CoV-2-testauksen MD Andersonin, Lyndon B. Johnsonin (LBJ) sairaalassa tai sen tytäryhtiöissä (saattaa sisältää MD Anderson- ja LBJ-potilaita ja työntekijöitä) laitosehtojen mukaan ilmoittautumishetkellä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Kyky suorittaa protokollan edellyttämiä toimintoja
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai palveluntarjoajan päätös olla suorittamatta SARS-CoV-2-testiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (bionäytekokoelma)
Osallistujat keräävät nenänielun (nenän takaosan) näytteitä lääkärin toimesta ja keräävät itse suu-, sylki- ja nenänäytteet.
|
Ota nenänielun, suun, sylki- ja nenänäytteet
Väestötiedot, näytekokoelmatyypin asetukset; tiedot kliinisistä tuloksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen testin herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttää hoidon standardinmukaista (reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio [RT-PCR]) koronavirustauti 19 (COVID-19) -testiä MD Anderson Molecular Diagnostic Lab -laboratoriossa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) tulos. ) todellisena tuloksena herkkyyden arvioimiseksi 95 %:n luottamusvälillä.
Arviot uuden hoitopaikan diagnostisen testin herkkyydestä ja spesifisyydestä toimitetaan erikseen palveluntarjoajan keräämille nenänielun näytteille, itse kerätylle nenäpuikkonäytteelle ja itse kerätylle poskipuikkonäytteelle.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Diagnostisen testin spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttää standard-of-care (RT-PCR) COVID-19-testiä MD Anderson Molecular Diagnostic Labin SARS-CoV-2-tuloksen todellisena tuloksena spesifisyyden arvioimiseksi 95 %:n luottamusvälillä.
Arviot uuden hoitopaikan diagnostisen testin herkkyydestä ja spesifisyydestä toimitetaan erikseen palveluntarjoajan keräämille nenänielun näytteille, itse kerätylle nenäpuikkonäytteelle ja itse kerätylle poskipuikkonäytteelle.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Uuden hoitopaikan diagnostisen testin yhteensopivuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) uuden hoitopisteen diagnostisessa testissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Uuden hoitopaikan diagnostisen testin negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormitusmittarit
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Käyttää kuvailevia tilastoja tehdäkseen yhteenvedon viruskuormitusmittareista standard-of-care (RT-PCR) SARS-CoV-2 -testistä ja jokaisesta hoitopistetestistä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Käyttää logistisia regressiomenetelmiä mallintaakseen etenemistä vakavaksi sairaudeksi (määritelty sairaalahoitoon) viruskuorman, iän, sukupuolen, tupakointihistorian, liitännäissairauksien ja oireiden funktiona kaikissa näissä testeissä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .