Novel Point-of-Care diagnostisk test for SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21. desember 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluering av en ny diagnostisk test for SARS-CoV-2
Denne studien undersøker en ny diagnostisk test for å oppdage SARS-CoV-2, viruset som forårsaker sykdommen COVID-19.
Dette kan bidra til å forbedre testingen for COVID-19.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere den kliniske ytelsen til en ny diagnostisk test for å påvise alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset som forårsaker sykdommen kalt koronavirussykdom 19 (COVID-19).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne den kliniske ytelsen til nese-svelgprøver innsamlet av leverandøren med selvinnsamlet nese-, kinn- og spyttprøve ved å bruke den nye SARS-CoV-2 diagnostiske testen.
II. For å måle viral belastning og evaluere rollen til viral belastning i alvorlighetsgraden av COVID-19.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår innsamling av nasofaryngeale (baksiden av nesen) prøver av en medisinsk leverandør og selvinnsamling av orale, spytt- og neseprøver.
Etter fullført studie følges deltakerne opp etter 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserer for SARS-CoV-2-testing ved MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) sykehus eller tilknyttede nettsteder (kan inkludere MD Anderson og LBJ pasienter og ansatte) i henhold til institusjonelle kriterier på tidspunktet for innmelding
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Evne til å utføre protokollpåkrevde aktiviteter
- Kunne snakke og lese engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens eller leverandørens beslutning om ikke å utføre SARS-CoV-2-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (bioprøvesamling)
Deltakerne gjennomgår innsamling av nasofaryngeale (baksiden av nesen) prøver av en medisinsk leverandør og selvinnsamling av orale, spytt- og neseprøver.
|
Gjennomgå innsamling av nasofaryngeale, orale, spytt- og neseprøver
Demografisk informasjon, preferanser for prøvesamling; informasjon om klinisk utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av diagnostisk test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke standard-of-care (sanntids polymerasekjedereaksjon [RT-PCR]) koronavirussykdom 19 (COVID-19) test ved MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-resultatet for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ) som det sanne resultatet for å estimere sensitivitet med 95 % konfidensintervaller.
Estimater av sensitivitet og spesifisitet til den nye diagnostiske testen for behandlingssted vil bli gitt separat for leverandør-innsamlede nasofaryngeale prøver, den selvinnsamlede neseprøven og den selvinnsamlede kinnprøven.
|
Inntil 1 år
|
|
Spesifisitet av diagnostisk test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke standard-of-care (RT-PCR) COVID-19-testen ved MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-resultatet for SARS-CoV-2 som det sanne resultatet for å estimere spesifisitet med 95 % konfidensintervall.
Estimater av sensitivitet og spesifisitet til den nye diagnostiske testen for behandlingssted vil bli gitt separat for leverandør-innsamlede nasofaryngeale prøver, den selvinnsamlede neseprøven og den selvinnsamlede kinnprøven.
|
Inntil 1 år
|
|
Overensstemmelse med den nye diagnostiske testen for behandlingspunkt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli estimert med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av den nye diagnostiske testen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli estimert med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av den nye diagnostiske testen for behandlingssted
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli estimert med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastningsmålinger
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere viral belastningsmålinger fra standard-of-care (RT-PCR) SARS-CoV-2-testen og fra hver av point-of-care-testene.
|
Inntil 1 måned
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Vil bruke logistiske regresjonsmetoder for å modellere progresjon til alvorlig sykdom (definert som sykehusinnleggelse) som en funksjon av virusmengde, alder, kjønn, røykehistorie, komorbiditeter og symptomer for hver av disse testene.
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .