Nytt Point-of-Care diagnostiskt test för SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21 december 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Utvärdering av ett nytt diagnostiskt Point-of-Care-test för SARS-CoV-2
Denna studie undersöker ett nytt diagnostiskt test för att upptäcka SARS-CoV-2, viruset som orsakar sjukdomen COVID-19.
Detta kan hjälpa till att förbättra testningen för covid-19.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera den kliniska prestandan av ett nytt diagnostiskt test för att upptäcka allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), viruset som orsakar sjukdomen som kallas coronavirus sjukdom 19 (COVID-19).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra den kliniska prestandan för prover från nasofarynx som samlats in av läkare med självinsamlad näspinne, kindpinne och salivprov med det nya diagnostiska SARS-CoV-2-testet.
II. Att mäta virusmängd och utvärdera virusmängdens roll i svårighetsgraden av covid-19.
ÖVERSIKT:
Deltagarna genomgår insamling av nasofaryngeala (näsans baksida) prover av en medicinsk leverantör och självinsamling av orala, saliv och nasala prover.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 1 månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerar sig för SARS-CoV-2-testning på MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) sjukhus eller anslutna webbplatser (kan inkludera MD Anderson och LBJ patienter och anställda) enligt institutionella kriterier vid tidpunkten för inskrivningen
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Förmåga att utföra protokollkrävda aktiviteter
- Kunna tala och läsa engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Patientens eller vårdgivarens beslut att inte utföra SARS-CoV-2-tester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (bioprovsamling)
Deltagarna genomgår insamling av nasofaryngeala (näsans baksida) prover av en medicinsk leverantör och självinsamling av orala, saliv och nasala prover.
|
Genomgå insamling av nasofaryngeala, orala, saliv- och nasala prover
Demografisk information, preferenser för provinsamlingstyp; information om kliniska resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för diagnostiskt test
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att använda standard-of-care (realtidspolymeraskedjereaktion [RT-PCR]) test av coronavirus sjukdom 19 (COVID-19) vid MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-resultatet för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ) som det sanna resultatet för att uppskatta känsligheten med 95 % konfidensintervall.
Uppskattningar av känslighet och specificitet för det nya diagnostiska testet på vårdstället kommer att tillhandahållas separat för de näs- och svalgprover som insamlats av leverantören, den självinsamlade näspinnen och den självinsamlade kindpinnen.
|
Upp till 1 år
|
|
Specificitet för diagnostiskt test
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att använda standard-of-care (RT-PCR) COVID-19-testet vid MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-resultatet för SARS-CoV-2 som det sanna resultatet för att uppskatta specificitet med 95 % konfidensintervall.
Uppskattningar av känslighet och specificitet för det nya diagnostiska testet på vårdstället kommer att tillhandahållas separat för de näs- och svalgprover som insamlats av leverantören, den självinsamlade näspinnen och den självinsamlade kindpinnen.
|
Upp till 1 år
|
|
Överensstämmelse med det nya diagnostiska testet på vårdplatsen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 1 år
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av det nya diagnostiska testet på vårdplatsen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 1 år
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av det nya diagnostiska testet på vårdplatsen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastningsstatistik
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Kommer att använda beskrivande statistik för att sammanfatta viral belastningsstatistik från standard-of-care (RT-PCR) SARS-CoV-2-testet och från vart och ett av point-of-care-testen.
|
Upp till 1 månad
|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Kommer att använda logistiska regressionsmetoder för att modellera progression till allvarlig sjukdom (definierad som sjukhusvistelse) som en funktion av virusmängd, ålder, kön, rökhistoria, komorbiditeter och symtom för vart och ett av dessa tester.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .