Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny Point-of-Care diagnostisk test for SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)

21. december 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af en ny point-of-care diagnostisk test for SARS-CoV-2

Denne undersøgelse undersøger en ny diagnostisk test til påvisning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager sygdommen COVID-19. Dette kan være med til at forbedre testen for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den kliniske ydeevne af en ny point-of-care diagnostisk test til påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), den virus, der forårsager sygdommen kaldet coronavirus disease 19 (COVID-19).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den kliniske ydeevne af udbyderindsamlede nasopharyngeale prøver med selvopsamlet næsepodning, kindpodning og spytprøve ved hjælp af den nye SARS-CoV-2 diagnostiske test.

II. At måle viral load og evaluere viral loads rolle i COVID-19 sværhedsgraden.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår indsamling af nasopharyngeale (bagsiden af ​​næsen) prøver af en læge og selvindsamling af orale, spyt- og nasale prøver.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerer til SARS-CoV-2-test på MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) hospital eller tilknyttede websteder (kan omfatte MD Anderson og LBJ patienter og ansatte) i henhold til institutionelle kriterier på tidspunktet for indskrivning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at udføre protokolkrævede aktiviteter
  • Kunne tale og læse engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller udbyders beslutning om ikke at udføre SARS-CoV-2-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (bioprøvesamling)
Deltagerne gennemgår indsamling af nasopharyngeale (bagsiden af ​​næsen) prøver af en læge og selvindsamling af orale, spyt- og nasale prøver.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af nasopharyngeale, orale, spyt- og nasale prøver
Andet: Spørgeskemaadministration
Demografiske oplysninger, præferencer for prøveindsamlingstype; oplysninger om kliniske resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af diagnostisk test
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge standard-of-care (real-time polymerase kædereaktion [RT-PCR]) coronavirus disease 19 (COVID-19) test ved MD Anderson Molecular Diagnostic Lab resultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ) som det sande resultat for at estimere følsomhed med 95 % konfidensintervaller. Estimater af sensitivitet og specificitet af den nye point-of-care diagnostiske test vil blive givet separat for udbyderen indsamlede nasopharyngeale prøver, den selvopsamlede næsepodning og den selvopsamlede kindpodning.
Op til 1 år
Specificitet af diagnostisk test
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge standard-of-care (RT-PCR) COVID-19-testen ved MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-resultatet for SARS-CoV-2 som det sande resultat til at estimere specificitet med 95 % konfidensintervaller. Estimater af sensitivitet og specificitet af den nye point-of-care diagnostiske test vil blive givet separat for udbyderen indsamlede nasopharyngeale prøver, den selvopsamlede næsepodning og den selvopsamlede kindpodning.
Op til 1 år
Overensstemmelse med den nye point-of-care diagnostiske test
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af den nye point-of-care diagnostiske test
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af den nye point-of-care diagnostiske test
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsmålinger
Tidsramme: Op til 1 måned
Vil bruge beskrivende statistik til at opsummere viral belastningsmålinger fra standard-of-care (RT-PCR) SARS-CoV-2-testen og fra hver af point-of-care-testene.
Op til 1 måned
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 1 måned
Vil bruge logistiske regressionsmetoder til at modellere progression til alvorlig sygdom (defineret som hospitalsindlæggelse) som en funktion af viral belastning, alder, køn, rygehistorie, komorbiditeter og symptomer for hver af disse tests.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner