Ny Point-of-Care diagnostisk test for SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21. december 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluering af en ny point-of-care diagnostisk test for SARS-CoV-2
Denne undersøgelse undersøger en ny diagnostisk test til påvisning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager sygdommen COVID-19.
Dette kan være med til at forbedre testen for COVID-19.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere den kliniske ydeevne af en ny point-of-care diagnostisk test til påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), den virus, der forårsager sygdommen kaldet coronavirus disease 19 (COVID-19).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne den kliniske ydeevne af udbyderindsamlede nasopharyngeale prøver med selvopsamlet næsepodning, kindpodning og spytprøve ved hjælp af den nye SARS-CoV-2 diagnostiske test.
II. At måle viral load og evaluere viral loads rolle i COVID-19 sværhedsgraden.
OMRIDS:
Deltagerne gennemgår indsamling af nasopharyngeale (bagsiden af næsen) prøver af en læge og selvindsamling af orale, spyt- og nasale prøver.
Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 1 måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerer til SARS-CoV-2-test på MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) hospital eller tilknyttede websteder (kan omfatte MD Anderson og LBJ patienter og ansatte) i henhold til institutionelle kriterier på tidspunktet for indskrivning
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Evne til at udføre protokolkrævede aktiviteter
- Kunne tale og læse engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller udbyders beslutning om ikke at udføre SARS-CoV-2-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (bioprøvesamling)
Deltagerne gennemgår indsamling af nasopharyngeale (bagsiden af næsen) prøver af en læge og selvindsamling af orale, spyt- og nasale prøver.
|
Gennemgå indsamling af nasopharyngeale, orale, spyt- og nasale prøver
Demografiske oplysninger, præferencer for prøveindsamlingstype; oplysninger om kliniske resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af diagnostisk test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil bruge standard-of-care (real-time polymerase kædereaktion [RT-PCR]) coronavirus disease 19 (COVID-19) test ved MD Anderson Molecular Diagnostic Lab resultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ) som det sande resultat for at estimere følsomhed med 95 % konfidensintervaller.
Estimater af sensitivitet og specificitet af den nye point-of-care diagnostiske test vil blive givet separat for udbyderen indsamlede nasopharyngeale prøver, den selvopsamlede næsepodning og den selvopsamlede kindpodning.
|
Op til 1 år
|
|
Specificitet af diagnostisk test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil bruge standard-of-care (RT-PCR) COVID-19-testen ved MD Anderson Molecular Diagnostic Lab-resultatet for SARS-CoV-2 som det sande resultat til at estimere specificitet med 95 % konfidensintervaller.
Estimater af sensitivitet og specificitet af den nye point-of-care diagnostiske test vil blive givet separat for udbyderen indsamlede nasopharyngeale prøver, den selvopsamlede næsepodning og den selvopsamlede kindpodning.
|
Op til 1 år
|
|
Overensstemmelse med den nye point-of-care diagnostiske test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 1 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af den nye point-of-care diagnostiske test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af den nye point-of-care diagnostiske test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastningsmålinger
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Vil bruge beskrivende statistik til at opsummere viral belastningsmålinger fra standard-of-care (RT-PCR) SARS-CoV-2-testen og fra hver af point-of-care-testene.
|
Op til 1 måned
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Vil bruge logistiske regressionsmetoder til at modellere progression til alvorlig sygdom (defineret som hospitalsindlæggelse) som en funktion af viral belastning, alder, køn, rygehistorie, komorbiditeter og symptomer for hver af disse tests.
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2020
Først opslået (Faktiske)
14. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .