Novo teste de diagnóstico no local de atendimento para SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliação de um novo teste de diagnóstico no local de atendimento para SARS-CoV-2
Este estudo investiga um novo teste de diagnóstico na detecção do SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença COVID-19.
Isso pode ajudar a melhorar os testes para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o desempenho clínico de um novo teste de diagnóstico no local de atendimento para detectar o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), o vírus que causa a doença chamada doença de coronavírus 19 (COVID-19).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar o desempenho clínico de amostras nasofaríngeas coletadas pelo provedor com swab nasal autocoletado, swab de bochecha e amostra de saliva usando o novo teste de diagnóstico SARS-CoV-2.
II. Medir a carga viral e avaliar o papel da carga viral na gravidade da COVID-19.
CONTORNO:
Os participantes são submetidos à coleta de amostras nasofaríngeas (parte posterior do nariz) por um médico e à autocoleta de amostras orais, salivares e nasais.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualifica-se para o teste de SARS-CoV-2 no hospital MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) ou sites afiliados (pode incluir pacientes e funcionários do MD Anderson e LBJ) de acordo com os critérios institucionais no momento da inscrição
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de realizar atividades exigidas pelo protocolo
- Capaz de falar e ler inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Decisão do paciente ou do provedor de não realizar o teste SARS-CoV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (coleta de bioespécimes)
Os participantes são submetidos à coleta de amostras nasofaríngeas (parte posterior do nariz) por um médico e à autocoleta de amostras orais, salivares e nasais.
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Realizar coleta de amostras nasofaríngeas, orais, salivares e nasais
Informações demográficas, preferências de tipo de coleta de amostras; informações de resultados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste de diagnóstico
Prazo: Até 1 ano
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Usará o teste padrão de atendimento (reação em cadeia da polimerase em tempo real [RT-PCR]) doença de coronavírus 19 (COVID-19) no resultado do Laboratório de Diagnóstico Molecular MD Anderson para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2 ) como o resultado verdadeiro para estimar a sensibilidade com intervalos de confiança de 95%.
As estimativas de sensibilidade e especificidade do novo teste de diagnóstico no local de atendimento serão fornecidas separadamente para as amostras nasofaríngeas coletadas pelo provedor, o swab nasal autocoletado e o swab da bochecha autocoletado.
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Até 1 ano
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Especificidade do teste de diagnóstico
Prazo: Até 1 ano
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Usará o teste padrão de atendimento (RT-PCR) COVID-19 no resultado do MD Anderson Molecular Diagnostic Lab para SARS-CoV-2 como o resultado verdadeiro para estimar a especificidade com intervalos de confiança de 95%.
As estimativas de sensibilidade e especificidade do novo teste de diagnóstico no local de atendimento serão fornecidas separadamente para as amostras nasofaríngeas coletadas pelo provedor, o swab nasal autocoletado e o swab da bochecha autocoletado.
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Até 1 ano
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Concordância do novo teste de diagnóstico no ponto de atendimento
Prazo: Até 1 ano
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Será estimado com intervalos de confiança de 95%.
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Até 1 ano
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Valor preditivo positivo (VPP) do novo teste de diagnóstico no local de atendimento
Prazo: Até 1 ano
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Será estimado com intervalos de confiança de 95%.
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Até 1 ano
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Valor preditivo negativo (VPN) do novo teste de diagnóstico no local de atendimento
Prazo: Até 1 ano
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Será estimado com intervalos de confiança de 95%.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de carga viral
Prazo: Até 1 mês
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Usará estatísticas descritivas para resumir as métricas de carga viral do teste padrão de atendimento (RT-PCR) SARS-CoV-2 e de cada um dos testes de ponto de atendimento.
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Até 1 mês
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Progressão da doença
Prazo: Até 1 mês
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Usará métodos de regressão logística para modelar a progressão para doença grave (definida como hospitalização) em função da carga viral, idade, sexo, histórico de tabagismo, comorbidades e sintomas para cada um desses testes.
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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