Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový diagnostický test v místě péče na SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)

21. prosince 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vyhodnocení nového diagnostického testu na místě péče na SARS-CoV-2

Tato studie zkoumá nový diagnostický test pro detekci SARS-CoV-2, viru, který způsobuje onemocnění COVID-19. To může pomoci zlepšit testování na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit klinickou výkonnost nového diagnostického testu v místě péče pro detekci koronaviru 2 závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), viru, který způsobuje onemocnění nazývané koronavirové onemocnění 19 (COVID-19).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat klinický výkon vzorků z nosohltanu odebraných poskytovatelem s vlastním odběrem nosního výtěru, výtěru z tváře a vzorku slin pomocí nového diagnostického testu SARS-CoV-2.

II. Změřit virovou nálož a ​​vyhodnotit roli virové nálože v závažnosti COVID-19.

OBRYS:

Účastníci podstoupí odběr vzorků z nosohltanu (zadní část nosu) poskytovatelem lékařské péče a vlastní odběr vzorků úst, slin a nosu.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje podmínky pro testování SARS-CoV-2 v nemocnici MD Anderson, nemocnici Lyndon B. Johnson (LBJ) nebo přidružených místech (může zahrnovat pacienty a zaměstnance MD Anderson a LBJ) podle institucionálních kritérií v době registrace
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost provádět činnosti vyžadované protokolem
  • Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí pacienta nebo poskytovatele neprovádět testování SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (odběr biovzorku)
Účastníci podstoupí odběr vzorků z nosohltanu (zadní část nosu) poskytovatelem lékařské péče a vlastní odběr vzorků úst, slin a nosu.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků z nosohltanu, úst, slin a nosu
Jiný: Administrace dotazníku
Demografické informace, preference typu kolekce vzorků; informace o klinickém výsledku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost diagnostického testu
Časové okno: Do 1 roku
Použije test standardní péče (polymerázová řetězová reakce v reálném čase [RT-PCR]) na koronavirové onemocnění 19 (COVID-19) v MD Anderson Molecular Diagnostic Lab výsledek pro těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ) jako skutečný výsledek pro odhad citlivosti s 95% intervaly spolehlivosti. Odhady citlivosti a specifičnosti nového diagnostického testu v místě péče budou poskytnuty samostatně pro vzorky z nosohltanu odebrané poskytovatelem, pro vlastní odběr nosního výtěru a pro vlastní odběr z tváře.
Do 1 roku
Specifičnost diagnostického testu
Časové okno: Do 1 roku
Použije standard-of-care (RT-PCR) test COVID-19 v MD Anderson Molecular Diagnostic Lab výsledek pro SARS-CoV-2 jako skutečný výsledek k odhadu specificity s 95% intervaly spolehlivosti. Odhady citlivosti a specifičnosti nového diagnostického testu v místě péče budou poskytnuty samostatně pro vzorky z nosohltanu odebrané poskytovatelem, pro vlastní odběr nosního výtěru a pro vlastní odběr z tváře.
Do 1 roku
Shoda nového diagnostického testu v místě péče
Časové okno: Do 1 roku
Bude odhadováno s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) nového diagnostického testu v místě péče
Časové okno: Do 1 roku
Bude odhadováno s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku
Negativní prediktivní hodnota (NPV) nového diagnostického testu v místě péče
Časové okno: Do 1 roku
Bude odhadováno s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky virové zátěže
Časové okno: Až 1 měsíc
Použije deskriptivní statistiky k shrnutí metrik virové zátěže z testu SARS-CoV-2 standardní péče (RT-PCR) a z každého z testů v místě péče.
Až 1 měsíc
Progrese onemocnění
Časové okno: Až 1 měsíc
Použije metody logistické regrese k modelování progrese do závažného onemocnění (definovaného jako hospitalizace) jako funkce virové zátěže, věku, pohlaví, historie kouření, komorbidit a symptomů pro každý z těchto testů.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit