Nový diagnostický test v místě péče na SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21. prosince 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Vyhodnocení nového diagnostického testu na místě péče na SARS-CoV-2
Tato studie zkoumá nový diagnostický test pro detekci SARS-CoV-2, viru, který způsobuje onemocnění COVID-19.
To může pomoci zlepšit testování na COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit klinickou výkonnost nového diagnostického testu v místě péče pro detekci koronaviru 2 závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), viru, který způsobuje onemocnění nazývané koronavirové onemocnění 19 (COVID-19).
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat klinický výkon vzorků z nosohltanu odebraných poskytovatelem s vlastním odběrem nosního výtěru, výtěru z tváře a vzorku slin pomocí nového diagnostického testu SARS-CoV-2.
II. Změřit virovou nálož a vyhodnotit roli virové nálože v závažnosti COVID-19.
OBRYS:
Účastníci podstoupí odběr vzorků z nosohltanu (zadní část nosu) poskytovatelem lékařské péče a vlastní odběr vzorků úst, slin a nosu.
Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 1 měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje podmínky pro testování SARS-CoV-2 v nemocnici MD Anderson, nemocnici Lyndon B. Johnson (LBJ) nebo přidružených místech (může zahrnovat pacienty a zaměstnance MD Anderson a LBJ) podle institucionálních kritérií v době registrace
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost provádět činnosti vyžadované protokolem
- Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Rozhodnutí pacienta nebo poskytovatele neprovádět testování SARS-CoV-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (odběr biovzorku)
Účastníci podstoupí odběr vzorků z nosohltanu (zadní část nosu) poskytovatelem lékařské péče a vlastní odběr vzorků úst, slin a nosu.
|
Podstoupit odběr vzorků z nosohltanu, úst, slin a nosu
Demografické informace, preference typu kolekce vzorků; informace o klinickém výsledku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost diagnostického testu
Časové okno: Do 1 roku
|
Použije test standardní péče (polymerázová řetězová reakce v reálném čase [RT-PCR]) na koronavirové onemocnění 19 (COVID-19) v MD Anderson Molecular Diagnostic Lab výsledek pro těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ) jako skutečný výsledek pro odhad citlivosti s 95% intervaly spolehlivosti.
Odhady citlivosti a specifičnosti nového diagnostického testu v místě péče budou poskytnuty samostatně pro vzorky z nosohltanu odebrané poskytovatelem, pro vlastní odběr nosního výtěru a pro vlastní odběr z tváře.
|
Do 1 roku
|
|
Specifičnost diagnostického testu
Časové okno: Do 1 roku
|
Použije standard-of-care (RT-PCR) test COVID-19 v MD Anderson Molecular Diagnostic Lab výsledek pro SARS-CoV-2 jako skutečný výsledek k odhadu specificity s 95% intervaly spolehlivosti.
Odhady citlivosti a specifičnosti nového diagnostického testu v místě péče budou poskytnuty samostatně pro vzorky z nosohltanu odebrané poskytovatelem, pro vlastní odběr nosního výtěru a pro vlastní odběr z tváře.
|
Do 1 roku
|
|
Shoda nového diagnostického testu v místě péče
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude odhadováno s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Do 1 roku
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) nového diagnostického testu v místě péče
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude odhadováno s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Do 1 roku
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) nového diagnostického testu v místě péče
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude odhadováno s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky virové zátěže
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Použije deskriptivní statistiky k shrnutí metrik virové zátěže z testu SARS-CoV-2 standardní péče (RT-PCR) a z každého z testů v místě péče.
|
Až 1 měsíc
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Použije metody logistické regrese k modelování progrese do závažného onemocnění (definovaného jako hospitalizace) jako funkce virové zátěže, věku, pohlaví, historie kouření, komorbidit a symptomů pro každý z těchto testů.
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .