Nowatorski test diagnostyczny w miejscu opieki nad SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Ocena nowego testu diagnostycznego w miejscu opieki nad SARS-CoV-2
To badanie dotyczy nowego testu diagnostycznego do wykrywania SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19.
Może to pomóc w ulepszeniu testów na COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena skuteczności klinicznej nowego testu diagnostycznego w miejscu opieki, służącego do wykrywania koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirusa wywołującego chorobę zwaną chorobą koronawirusową 19 (COVID-19).
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie skuteczności klinicznej próbek z jamy nosowo-gardłowej pobranych przez lekarza z pobranymi samodzielnie wymazami z nosa, policzków i śliny za pomocą nowego testu diagnostycznego SARS-CoV-2.
II. Aby zmierzyć wiremię i ocenić rolę wiremii w ciężkości COVID-19.
ZARYS:
Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej (tylnej części nosa) przez lekarza oraz samodzielne pobieranie próbek z jamy ustnej, śliny i nosa.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do testów SARS-CoV-2 w szpitalach MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) lub powiązanych placówkach (może obejmować pacjentów i pracowników MD Anderson i LBJ) zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi w momencie rejestracji
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do wykonywania czynności wymaganych protokołem
- Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Decyzja pacjenta lub usługodawcy o niewykonywaniu testu na SARS-CoV-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (pobieranie biopróbek)
Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej (tylnej części nosa) przez lekarza oraz samodzielne pobieranie próbek z jamy ustnej, śliny i nosa.
|
Należy pobrać próbki z jamy nosowo-gardłowej, jamy ustnej, śliny i nosa
Informacje demograficzne, preferencje dotyczące rodzaju pobierania próbek; informacje o wyniku klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu diagnostycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Użyje standardowego testu (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym [RT-PCR]) testu koronawirusa 19 (COVID-19) w MD Anderson Molecular Diagnostic Lab wynik na obecność koronawirusa zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2 ) jako prawdziwy wynik, aby oszacować czułość z 95% przedziałami ufności.
Oszacowania czułości i swoistości nowego testu diagnostycznego w miejscu opieki zostaną przedstawione oddzielnie dla próbek z nosogardzieli pobranych przez dostawcę, samodzielnie pobranego wymazu z nosa i samodzielnie pobranego wymazu z policzka.
|
Do 1 roku
|
|
Specyfika testu diagnostycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Użyje standardowego testu (RT-PCR) COVID-19 w laboratorium diagnostyki molekularnej MD Anderson dla SARS-CoV-2 jako prawdziwego wyniku do oszacowania specyficzności z 95% przedziałami ufności.
Oszacowania czułości i swoistości nowego testu diagnostycznego w miejscu opieki zostaną przedstawione oddzielnie dla próbek z nosogardzieli pobranych przez dostawcę, samodzielnie pobranego wymazu z nosa i samodzielnie pobranego wymazu z policzka.
|
Do 1 roku
|
|
Zgodność nowatorskiego testu diagnostycznego w miejscu opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności.
|
Do 1 roku
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) nowatorskiego testu diagnostycznego w miejscu opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności.
|
Do 1 roku
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) nowatorskiego testu diagnostycznego w miejscu opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Użyje statystyk opisowych do podsumowania wskaźników miana wirusa ze standardowego testu SARS-CoV-2 (RT-PCR) oraz z każdego testu w miejscu opieki.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Użyje metod regresji logistycznej do modelowania progresji do ciężkiej choroby (zdefiniowanej jako hospitalizacja) jako funkcji miana wirusa, wieku, płci, historii palenia tytoniu, chorób współistniejących i objawów dla każdego z tych testów.
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .