Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski test diagnostyczny w miejscu opieki nad SARS-CoV-2 (COVID-19) (END CoV-2)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena nowego testu diagnostycznego w miejscu opieki nad SARS-CoV-2

To badanie dotyczy nowego testu diagnostycznego do wykrywania SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Może to pomóc w ulepszeniu testów na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności klinicznej nowego testu diagnostycznego w miejscu opieki, służącego do wykrywania koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirusa wywołującego chorobę zwaną chorobą koronawirusową 19 (COVID-19).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie skuteczności klinicznej próbek z jamy nosowo-gardłowej pobranych przez lekarza z pobranymi samodzielnie wymazami z nosa, policzków i śliny za pomocą nowego testu diagnostycznego SARS-CoV-2.

II. Aby zmierzyć wiremię i ocenić rolę wiremii w ciężkości COVID-19.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej (tylnej części nosa) przez lekarza oraz samodzielne pobieranie próbek z jamy ustnej, śliny i nosa.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do testów SARS-CoV-2 w szpitalach MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) lub powiązanych placówkach (może obejmować pacjentów i pracowników MD Anderson i LBJ) zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi w momencie rejestracji
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do wykonywania czynności wymaganych protokołem
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja pacjenta lub usługodawcy o niewykonywaniu testu na SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (pobieranie biopróbek)
Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej (tylnej części nosa) przez lekarza oraz samodzielne pobieranie próbek z jamy ustnej, śliny i nosa.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy pobrać próbki z jamy nosowo-gardłowej, jamy ustnej, śliny i nosa
Inny: Administracja kwestionariuszami
Informacje demograficzne, preferencje dotyczące rodzaju pobierania próbek; informacje o wyniku klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu diagnostycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Użyje standardowego testu (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym [RT-PCR]) testu koronawirusa 19 (COVID-19) w MD Anderson Molecular Diagnostic Lab wynik na obecność koronawirusa zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2 ) jako prawdziwy wynik, aby oszacować czułość z 95% przedziałami ufności. Oszacowania czułości i swoistości nowego testu diagnostycznego w miejscu opieki zostaną przedstawione oddzielnie dla próbek z nosogardzieli pobranych przez dostawcę, samodzielnie pobranego wymazu z nosa i samodzielnie pobranego wymazu z policzka.
Do 1 roku
Specyfika testu diagnostycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Użyje standardowego testu (RT-PCR) COVID-19 w laboratorium diagnostyki molekularnej MD Anderson dla SARS-CoV-2 jako prawdziwego wyniku do oszacowania specyficzności z 95% przedziałami ufności. Oszacowania czułości i swoistości nowego testu diagnostycznego w miejscu opieki zostaną przedstawione oddzielnie dla próbek z nosogardzieli pobranych przez dostawcę, samodzielnie pobranego wymazu z nosa i samodzielnie pobranego wymazu z policzka.
Do 1 roku
Zgodność nowatorskiego testu diagnostycznego w miejscu opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) nowatorskiego testu diagnostycznego w miejscu opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) nowatorskiego testu diagnostycznego w miejscu opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oszacowany z 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Użyje statystyk opisowych do podsumowania wskaźników miana wirusa ze standardowego testu SARS-CoV-2 (RT-PCR) oraz z każdego testu w miejscu opieki.
Do 1 miesiąca
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Użyje metod regresji logistycznej do modelowania progresji do ciężkiej choroby (zdefiniowanej jako hospitalizacja) jako funkcji miana wirusa, wieku, płci, historii palenia tytoniu, chorób współistniejących i objawów dla każdego z tych testów.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03470 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj