Новый диагностический тест на SARS-CoV-2 (COVID-19) в месте оказания медицинской помощи (END CoV-2)
21 декабря 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Оценка нового диагностического теста на SARS-CoV-2 в месте оказания медицинской помощи
В этом исследовании исследуется новый диагностический тест для обнаружения SARS-CoV-2, вируса, вызывающего заболевание COVID-19.
Это может помочь улучшить тестирование на COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить клиническую эффективность нового диагностического теста по месту оказания медицинской помощи для выявления коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), вируса, вызывающего заболевание, называемое коронавирусной болезнью 19 (COVID-19).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить клинические характеристики образцов из носоглотки, взятых медицинским работником, с самостоятельно взятыми мазками из носа, мазками из щек и образцами слюны с использованием нового диагностического теста на SARS-CoV-2.
II. Для измерения вирусной нагрузки и оценки роли вирусной нагрузки в тяжести течения COVID-19.
КОНТУР:
Участники проходят сбор образцов из носоглотки (задней части носа) медицинским работником и самостоятельно берут образцы из полости рта, слюны и носа.
После завершения исследования участники наблюдались через 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет право на тестирование SARS-CoV-2 в больнице MD Anderson, Lyndon B. Johnson (LBJ) или в аффилированных учреждениях (могут включать пациентов и сотрудников MD Anderson и LBJ) в соответствии с институциональными критериями на момент регистрации
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Способность выполнять требуемые протоколом действия
- Способен говорить и читать по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Решение пациента или поставщика медицинских услуг не проводить тестирование на SARS-CoV-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (сбор биопрепаратов)
Участники проходят сбор образцов из носоглотки (задней части носа) медицинским работником и самостоятельно берут образцы из полости рта, слюны и носа.
|
Пройти сбор образцов из носоглотки, полости рта, слюны и носа.
Демографическая информация, предпочтения по типу сбора образцов; информация о клинических результатах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность диагностического теста
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет использоваться стандартный тест (полимеразная цепная реакция в реальном времени [RT-PCR]) на коронавирусную болезнь 19 (COVID-19) в лаборатории молекулярной диагностики MD Anderson для тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-CoV-2). ) как истинный результат для оценки чувствительности с 95% доверительными интервалами.
Оценки чувствительности и специфичности нового диагностического теста по месту оказания медицинской помощи будут предоставлены отдельно для образцов из носоглотки, взятых поставщиком медицинских услуг, мазка из носа, взятого самостоятельно, и мазка из щеки, взятого самостоятельно.
|
До 1 года
|
|
Специфичность диагностического теста
Временное ограничение: До 1 года
|
В качестве истинного результата для оценки специфичности с 95% доверительными интервалами будет использоваться тест COVID-19 стандартного медицинского обслуживания (RT-PCR) в лаборатории молекулярной диагностики MD Anderson для SARS-CoV-2.
Оценки чувствительности и специфичности нового диагностического теста по месту оказания медицинской помощи будут предоставлены отдельно для образцов из носоглотки, взятых поставщиком медицинских услуг, мазка из носа, взятого самостоятельно, и мазка из щеки, взятого самостоятельно.
|
До 1 года
|
|
Согласованность нового диагностического теста по месту оказания медицинской помощи
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться с 95% доверительными интервалами.
|
До 1 года
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) нового диагностического теста по месту оказания медицинской помощи
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться с 95% доверительными интервалами.
|
До 1 года
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) нового диагностического теста по месту оказания медицинской помощи
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться с 95% доверительными интервалами.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вирусной нагрузки
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Будут использоваться описательные статистические данные для обобщения показателей вирусной нагрузки из стандартного теста на SARS-CoV-2 (RT-PCR) и из каждого из тестов по месту оказания медицинской помощи.
|
До 1 месяца
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Будут использовать методы логистической регрессии для моделирования прогрессирования тяжелого заболевания (определяемого как госпитализация) в зависимости от вирусной нагрузки, возраста, пола, истории курения, сопутствующих заболеваний и симптомов для каждого из этих тестов.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen M Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03470 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .