水のみの絶食と再給餌が体組成に与える影響
2021年10月4日 更新者：Toshia Myers、TrueNorth Health Foundation
水のみの断食と再摂食が体組成とインスリン抵抗性に及ぼす影響に関するパイロット研究
この観察パイロット研究では、体組成とインスリン抵抗性に対する水のみの断食の影響を評価します
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、特に内臓脂肪組織 (VAT) に焦点を当てて、水分のみの断食とそれに続く塩分、油分、砂糖を一切含まない全草食のみの食事が体組成に及ぼす影響を調査します。
この研究はまた、参加者をさらに6週間追跡することにより、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）値と心血管の健康と炎症のマーカーに対する絶食と再給餌の影響を評価する以前の研究を拡張します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95404
- Toshia Myers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-自発的な患者から選択された太りすぎおよび肥満の非糖尿病の参加者
説明
包含基準:
- 性別問わず
- 40～70歳
- 空腹時血糖値 <126mg/dL および/またはヘモグロビン A1c <7%
- BMIが25～40kg/m2
- 少なくとも連続 10 日間の水のみの断食を選択し、資格を得る
- インフォームドコンセントを提供する
- インターネットとコンピューターへのアクセス
- -6週間のフォローアップ訪問に戻ることができます
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍
- 古典的な自己免疫結合組織 (ループス、シェーグレン、ANCA)、多発性硬化症、および炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病) を含む活動性炎症性疾患
- 過去12か月以内の脳卒中または心臓発作
- 10日前までに水のみの絶食をジュースか食べ物で断食してください。
- 断食の終わりの採血が行われる前に、ジュースまたは食物で10日後に水だけの絶食を破ってください.
- 少なくとも 5 日間の再給餌が完了する前にセンターを離れてください
- 10分以上仰向けでじっとしていられない
- 腹部金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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水のみ断食グループ
-選択的な水のみの断食治療を受けている太りすぎおよび肥満の非糖尿病の参加者
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-入院患者は、少なくとも10日間の水のみの断食と、その後の少なくとも5日間の再給餌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの内臓脂肪組織の平均変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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内臓脂肪組織は、Holigic Horizon 二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) 装置を使用して推定され、グラム単位で報告されます。
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ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの総脂肪量、除脂肪量、および骨ミネラル含有量 (BMC) の平均変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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総脂肪量と除脂肪量、および BMC は、Holigic Horizon 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) マシンを使用して推定され、グラム単位で報告されます
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ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの脂質プロファイルの平均変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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脂質プロファイルは、コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質（HDL）、および低密度リポタンパク質（LDL）を測定するために血清を使用して評価され、mg / dLで報告されます
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ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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ベースラインからの平均体重変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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体重はデジタル スケールで測定され、キログラム (kg) で報告されます。
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ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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ベースラインからのインスリン抵抗性の平均変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル（HOMA-IR）を計算するために血清グルコースとインスリンを使用して評価されます[空腹時インスリン（microU / L）x空腹時グルコース（nmol / L）/ 22.5]
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ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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ベースラインからの腹囲の平均変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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腹囲は、張力に敏感な非伸縮性テープを使用して、最小のウエストラインで素肌で測定され、センチメートル (cm) で報告されます。
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ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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ベースラインからの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の平均変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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hsCRPは血清を使用して評価され、mg/Lで報告されます
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ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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ベースラインからのガンマ-グルタミル-トランスフェラーゼ (GGT) の平均変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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GGTは血清を使用して評価され、U / Lで報告されます
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ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、絶食終了後最大 5 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。