Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van alleen watervasten en hervoeding op de lichaamssamenstelling

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Een pilootstudie naar de effecten van vasten en hervoeding met alleen water op de lichaamssamenstelling en insulineresistentie

Deze observationele pilotstudie zal de effecten van vasten met alleen water op de lichaamssamenstelling en insulineresistentie beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie onderzoekt de effecten van vasten met alleen water, gevolgd door een uitsluitend plantaardig dieet zonder toegevoegd zout, olie en suiker op de lichaamssamenstelling, met een bijzondere focus op visceraal vetweefsel (BTW). De studie zal ook een eerdere studie naar de effecten van vasten en hervoeding op Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-waarden en markers van cardiovasculaire gezondheid en ontsteking uitbreiden door deelnemers nog eens 6 weken te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95404
        • Toshia Myers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overgewicht en obesitas, niet-diabetische deelnemers gekozen uit vrijwillige patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • 40-70 jaar oud
  • Nuchtere plasmaglucose <126 mg/dL en/of hemoglobine A1c <7%
  • BMI tussen 25 en 40 kg/m2
  • Kies en kwalificeer je voor een vastenperiode met alleen water van ten minste 10 opeenvolgende dagen
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Internet en computertoegang
  • In staat om terug te keren voor een vervolgbezoek van 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit
  • Actieve inflammatoire aandoening waaronder klassiek auto-immuun bindweefsel (Lupus, Sjogrens, ANCA), multiple sclerose en inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  • Beroerte of hartaanval in de afgelopen 12 maanden
  • Breek het vasten met alleen water vóór 10 dagen met sap of voedsel.
  • Breek het vasten met alleen water na 10 dagen met sap of voedsel voordat bloedafname aan het einde van het vasten plaatsvindt.
  • Verlaat het centrum voordat u ten minste 5 dagen bijvoeding heeft voltooid
  • Kan niet minstens 10 minuten stil op de rug liggen
  • Abdominale metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vastengroep met alleen water
Overgewicht en obesitas, niet-diabetische deelnemers die een electieve vastenbehandeling met alleen water ondergaan
Ander: Vasten met alleen water
In de patiënt vasten met alleen water gedurende ten minste 10 dagen, gevolgd door ten minste 5 dagen hervoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in visceraal vetweefsel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Visceraal vetweefsel wordt geschat met behulp van Holigic Horizon dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) machine en gerapporteerd in grammen
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in totale vet- en magere massa en botmineraalgehalte (BMC) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Totale vet- en magere massa en BMC worden geschat met behulp van Holigic Horizon dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) machine en gerapporteerd in grammen
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in lipidenprofiel vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Lipidenprofiel zal worden beoordeeld met behulp van serum om cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL) en low-density lipoprotein (LDL) te meten en gerapporteerd in mg/dL
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Gemiddelde gewichtsveranderingen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Gewicht wordt gemeten op een digitale weegschaal en gerapporteerd in kilogram (kg)
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Gemiddelde veranderingen in insulineresistentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
De insulineresistentie wordt beoordeeld met behulp van serumglucose en insuline om het homeostatische model van insulineresistentie (HOMA-IR) [nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5] te berekenen
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Gemiddelde veranderingen in de buikomtrek vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Buikomtrek wordt gemeten op de blote huid bij de minimale taille met een spanningsgevoelige, niet-elastische tape en gerapporteerd in centimeters (cm)
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Gemiddelde veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
hsCRP wordt beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd in mg/L
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
Gemiddelde veranderingen in Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed
GGT wordt beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd in U/L
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na einde van refeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNHF2020-2VAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasten met alleen water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren