Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af faste og fodring, der kun er vand, på kropssammensætning

4. oktober 2021 opdateret af: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

En pilotundersøgelse af virkningerne af faste og genfødsel med kun vand på kropssammensætning og insulinresistens

Denne observationelle pilotundersøgelse vil vurdere virkningerne af faste, der kun er vand, på kropssammensætning og insulinresistens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil udforske virkningerne af faste, der kun er vand, efterfulgt af en udelukkende plante-mad-diæt fri for tilsat salt, olie og sukker på kropssammensætning med særligt fokus på visceralt fedtvæv (moms). Undersøgelsen vil også udvide et tidligere studie, der vurderer virkningerne af faste og genfodring på homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) værdier og markører for kardiovaskulær sundhed og inflammation ved at følge deltagerne i yderligere 6 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95404
        • Toshia Myers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige og fede, ikke-diabetiske deltagere valgt blandt frivillige patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • 40-70 år gammel
  • Fastende plasmaglukose <126mg/dL og/eller hæmoglobin A1c <7 %
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m2
  • Vælg og kvalificere dig til en faste kun vand på mindst 10 på hinanden følgende dage
  • Giv informeret samtykke
  • Internet og computer adgang
  • Kan vende tilbage til 6 ugers opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv inflammatorisk lidelse, herunder klassisk autoimmunt bindevæv (Lupus, Sjogrens, ANCA), multipel sklerose og inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns)
  • Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de sidste 12 måneder
  • Bryd faste med kun vand inden 10 dage med juice eller mad.
  • Bryd faste med kun vand efter 10 dage med juice eller mad, før blodtapningen afsluttes.
  • Forlad centret, før du afslutter mindst 5 dages genfodring
  • Kan ikke ligge stille på ryggen i mindst 10 min
  • Abdominale metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fastegruppe kun vand
Overvægtige og fede, ikke-diabetiske deltagere, der gennemgår elektiv fastebehandling med kun vand
Andet: Faste kun vand
Indlagt faste med kun vand i mindst 10 dage efterfulgt af mindst 5 dages genfodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i visceralt fedtvæv fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Visceralt fedtvæv vil blive estimeret ved hjælp af Holigic Horizon dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) maskine og rapporteret i gram
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i total fedt og mager masse og knoglemineralindhold (BMC) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Total fedt og mager masse og BMC vil blive estimeret ved hjælp af Holigic Horizon dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) maskine og rapporteret i gram
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i lipidprofilen fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Lipidprofilen vil blive vurderet ved hjælp af serum til måling af kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) og lowdensity lipoprotein (LDL) og rapporteret i mg/dL
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Gennemsnitlige ændringer i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Vægt vil blive målt på en digital vægt og rapporteret i kilogram (kg)
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Gennemsnitlige ændringer i insulinresistens fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af serumglukose og insulin til at beregne homeostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR) [fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5]
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Gennemsnitlige ændringer i abdominal omkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Abdominal omkreds vil blive målt på bar hud ved den minimale taljelinje med et spændingsfølsomt, ikke-elastisk bånd og rapporteret i centimeter (cm)
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Gennemsnitlige ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
hsCRP vil vurderes ved hjælp af serum og rapporteres i mg/L
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
Gennemsnitlige ændringer i gamma-glutamyl-transferase (GGT) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed
GGT vil vurderes ved hjælp af serum og rapporteres i U/L
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af genfeed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNHF2020-2VAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Faste kun vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner