Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu i ponownego odżywiania się wyłącznie wodą na skład ciała

4 października 2021 zaktualizowane przez: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu postu i ponownego odżywiania się wyłącznie wodą na skład ciała i insulinooporność

To obserwacyjne badanie pilotażowe oceni wpływ poszczenia wyłącznie na wodę na skład ciała i insulinooporność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zbada wpływ postu wyłącznie na wodę, po którym następuje dieta wyłącznie z całych roślin bez dodatku soli, oleju i cukru na skład ciała, ze szczególnym uwzględnieniem trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT). Badanie będzie również rozszerzeniem poprzedniego badania oceniającego wpływ postu i ponownego odżywiania na wartości homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) oraz markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego, poprzez obserwowanie uczestników przez dodatkowe 6 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404
        • Toshia Myers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z nadwagą i otyłością, bez cukrzycy, wybrani spośród dobrowolnych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • 40-70 lat
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl i/lub hemoglobina A1c <7%
  • BMI między 25 a 40 kg/m2
  • Wybierz i zakwalifikuj się do postu wyłącznie na wodzie przez co najmniej 10 kolejnych dni
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Dostęp do Internetu i komputera
  • Możliwość powrotu na wizytę kontrolną za 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór
  • Czynna choroba zapalna, w tym klasyczna autoimmunologiczna tkanka łączna (toczeń, Sjogrens, ANCA), stwardnienie rozsiane i choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Udar mózgu lub zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pość tylko wodę przed upływem 10 dni z sokiem lub jedzeniem.
  • Przerwij post tylko na wodzie po 10 dniach z sokiem lub jedzeniem, zanim nastąpi koniec pobierania krwi.
  • Opuść ośrodek przed ukończeniem co najmniej 5 dni ponownego karmienia
  • Nie można leżeć spokojnie na plecach przez co najmniej 10 minut
  • Implanty metalowe jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa na czczo tylko na wodzie
Uczestnicy z nadwagą i otyłością, bez cukrzycy, poddawani planowemu leczeniu na czczo wyłącznie wodą
Inny: Post tylko na wodzie
Leczenie szpitalne na czczo wyłącznie wodą przez co najmniej 10 dni, po czym następuje co najmniej 5 dni ponownego karmienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Trzewna tkanka tłuszczowa zostanie oszacowana za pomocą maszyny do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Holigic Horizon i podana w gramach
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany całkowitej zawartości tłuszczu i beztłuszczowej masy oraz zawartości minerałów kostnych (BMC) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Całkowita masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oraz BMC zostaną oszacowane za pomocą urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Holigic Horizon i podane w gramach
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w profilu lipidowym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Profil lipidowy zostanie oceniony przy użyciu surowicy do pomiaru cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL) i podany w mg/dL
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Średnie zmiany masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Waga zostanie zmierzona na wadze cyfrowej i podana w kilogramach (kg)
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Średnie zmiany oporności na insulinę od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Oporność na insulinę zostanie oceniona za pomocą glukozy w surowicy i insuliny w celu obliczenia homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR) [insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5]
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Średnie zmiany obwodu brzucha od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Obwód brzucha zostanie zmierzony na gołej skórze w minimalnej talii za pomocą czułej na napięcie, nieelastycznej taśmy i podany w centymetrach (cm)
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Średnie zmiany poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
hsCRP będzie oceniane na podstawie surowicy i podawane w mg/l
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Średnie zmiany gamma-glutamylo-transferazy (GGT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
GGT będzie oceniane przy użyciu surowicy i podawane w U/L
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNHF2020-2VAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Post tylko na wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj