Os efeitos do jejum e realimentação apenas com água na composição corporal
4 de outubro de 2021 atualizado por: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation
Um estudo piloto sobre os efeitos do jejum e realimentação apenas com água na composição corporal e resistência à insulina
Este estudo piloto observacional avaliará os efeitos do jejum somente de água na composição corporal e resistência à insulina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto explorará os efeitos do jejum apenas de água, seguido por uma dieta exclusivamente de alimentos vegetais integrais, sem adição de sal, óleo e açúcar na composição corporal, com foco particular no tecido adiposo visceral (VAT).
O estudo também estenderá um estudo anterior avaliando os efeitos do jejum e da realimentação nos valores e marcadores de saúde cardiovascular e inflamação do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR), acompanhando os participantes por mais 6 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
- Toshia Myers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes não diabéticos com sobrepeso e obesos escolhidos entre pacientes voluntários
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero
- 40-70 anos
- Glicemia plasmática em jejum <126mg/dL e/ou hemoglobina A1c <7%
- IMC entre 25 e 40 kg/m2
- Escolha e qualifique-se para um jejum apenas de água de pelo menos 10 dias consecutivos
- Fornecer consentimento informado
- Acesso à internet e computador
- Capaz de retornar para uma visita de acompanhamento de 6 semanas
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa
- Distúrbio inflamatório ativo, incluindo tecido conjuntivo autoimune clássico (lúpus, Sjögrens, ANCA), esclerose múltipla e distúrbios inflamatórios intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn)
- AVC ou ataque cardíaco nos últimos 12 meses
- Interrompa o jejum apenas de água antes de 10 dias com suco ou comida.
- Interrompa o jejum somente de água após 10 dias com suco ou comida antes que ocorra a coleta de sangue no final do jejum.
- Deixe o centro antes de completar pelo menos 5 dias de realimentação
- Incapaz de ficar deitado de costas por pelo menos 10 min
- Implantes metálicos abdominais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Jejum Apenas Água
Participantes não diabéticos com sobrepeso e obesos submetidos a tratamento eletivo em jejum apenas com água
|
Jejum de internação apenas com água por pelo menos 10 dias, seguido de pelo menos 5 dias de realimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças médias no tecido adiposo visceral desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
O tecido adiposo visceral será estimado usando a máquina de absorciometria de raios-X de dupla energia Holigic Horizon (DXA) e relatado em gramas
|
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças médias na gordura total e massa magra e conteúdo mineral ósseo (BMC) desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
A massa gorda e magra total e o BMC serão estimados usando a máquina de absorciometria de raios-X de dupla energia Holigic Horizon (DXA) e relatados em gramas
|
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças médias no perfil lipídico desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
O perfil lipídico será avaliado por meio de soro para medir colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) e relatado em mg/dL
|
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
|
Mudanças médias no peso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
O peso será medido em uma balança digital e informado em quilogramas (kg)
|
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
|
Mudanças médias na resistência à insulina desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
A resistência à insulina será avaliada usando glicose sérica e insulina para calcular o modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) [insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5]
|
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
|
Mudanças médias na circunferência abdominal desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
A circunferência abdominal será medida na pele nua na linha da cintura mínima com uma fita não elástica sensível à tensão e relatada em centímetros (cm)
|
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
|
Mudanças médias na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
hsCRP será avaliado usando soro e relatado em mg/L
|
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
|
Mudanças médias na gama-glutamil-transferase (GGT) desde o início
Prazo: Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
A GGT será avaliada pelo soro e relatada em U/L
|
Linha de base, até 10 a 40 dias após a linha de base, até 5 a 20 dias após o fim do jejum, 6 semanas após o fim da realimentação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
- Ibrahim MM. Subcutaneous and visceral adipose tissue: structural and functional differences. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):11-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00623.x. Epub 2009 Jul 28.
- Tchkonia T, Thomou T, Zhu Y, Karagiannides I, Pothoulakis C, Jensen MD, Kirkland JL. Mechanisms and metabolic implications of regional differences among fat depots. Cell Metab. 2013 May 7;17(5):644-656. doi: 10.1016/j.cmet.2013.03.008. Epub 2013 Apr 11.
- Shuster A, Patlas M, Pinthus JH, Mourtzakis M. The clinical importance of visceral adiposity: a critical review of methods for visceral adipose tissue analysis. Br J Radiol. 2012 Jan;85(1009):1-10. doi: 10.1259/bjr/38447238. Epub 2011 Sep 21.
- de Mutsert R, Gast K, Widya R, de Koning E, Jazet I, Lamb H, le Cessie S, de Roos A, Smit J, Rosendaal F, den Heijer M. Associations of Abdominal Subcutaneous and Visceral Fat with Insulin Resistance and Secretion Differ Between Men and Women: The Netherlands Epidemiology of Obesity Study. Metab Syndr Relat Disord. 2018 Feb;16(1):54-63. doi: 10.1089/met.2017.0128. Epub 2018 Jan 17.
- Patel P, Abate N. Body fat distribution and insulin resistance. Nutrients. 2013 Jun 5;5(6):2019-27. doi: 10.3390/nu5062019.
- Moon HU, Ha KH, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ. The Association of Adiponectin and Visceral Fat with Insulin Resistance and beta-Cell Dysfunction. J Korean Med Sci. 2018 Dec 26;34(1):e7. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e7. eCollection 2019 Jan 7.
- Gast KB, Tjeerdema N, Stijnen T, Smit JW, Dekkers OM. Insulin resistance and risk of incident cardiovascular events in adults without diabetes: meta-analysis. PLoS One. 2012;7(12):e52036. doi: 10.1371/journal.pone.0052036. Epub 2012 Dec 28.
- King LK, March L, Anandacoomarasamy A. Obesity & osteoarthritis. Indian J Med Res. 2013;138(2):185-93.
- Utzschneider KM, Van de Lagemaat A, Faulenbach MV, Goedecke JH, Carr DB, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Insulin resistance is the best predictor of the metabolic syndrome in subjects with a first-degree relative with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1781-7. doi: 10.1038/oby.2010.77. Epub 2010 Apr 8.
- Jee SH, Kim HJ, Lee J. Obesity, insulin resistance and cancer risk. Yonsei Med J. 2005 Aug 31;46(4):449-55. doi: 10.3349/ymj.2005.46.4.449.
- Merlotti C, Ceriani V, Morabito A, Pontiroli AE. Subcutaneous fat loss is greater than visceral fat loss with diet and exercise, weight-loss promoting drugs and bariatric surgery: a critical review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2017 May;41(5):672-682. doi: 10.1038/ijo.2017.31. Epub 2017 Feb 2.
- Chaston TB, Dixon JB. Factors associated with percent change in visceral versus subcutaneous abdominal fat during weight loss: findings from a systematic review. Int J Obes (Lond). 2008 Apr;32(4):619-28. doi: 10.1038/sj.ijo.0803761. Epub 2008 Jan 8.
- Gomez-Arbelaez D, Bellido D, Castro AI, Ordonez-Mayan L, Carreira J, Galban C, Martinez-Olmos MA, Crujeiras AB, Sajoux I, Casanueva FF. Body Composition Changes After Very-Low-Calorie Ketogenic Diet in Obesity Evaluated by 3 Standardized Methods. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Feb 1;102(2):488-498. doi: 10.1210/jc.2016-2385.
- Freedland ES. Role of a critical visceral adipose tissue threshold (CVATT) in metabolic syndrome: implications for controlling dietary carbohydrates: a review. Nutr Metab (Lond). 2004 Nov 5;1(1):12. doi: 10.1186/1743-7075-1-12.
- Liu FX, Flatt SW, Nichols JF, Pakiz B, Barkai HS, Wing DR, Heath DD, Rock CL. Factors Associated with Visceral Fat Loss in Response to a Multifaceted Weight Loss Intervention. J Obes Weight Loss Ther. 2017;7(4):346. doi: 10.4172/2165-7904.1000346. Epub 2017 Aug 14.
- Johnstone AM. Fasting - the ultimate diet? Obes Rev. 2007 May;8(3):211-22. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00266.x.
- Shepherd JA, Ng BK, Sommer MJ, Heymsfield SB. Body composition by DXA. Bone. 2017 Nov;104:101-105. doi: 10.1016/j.bone.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNHF2020-2VAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .