A csak vízzel való böjt és táplálás hatásai a testösszetételre
2021. október 4. frissítette: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation
Kísérleti tanulmány a csak vízzel böjtölés és újratáplálás hatásairól a testösszetételre és az inzulinrezisztenciára
Ez a megfigyeléses kísérleti tanulmány felméri a csak vizet tartalmazó böjt hatását a testösszetételre és az inzulinrezisztenciára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány a csak vizet tartalmazó böjt, majd a hozzáadott só-, olaj- és cukormentes, kizárólag teljes növényi táplálékot tartalmazó étrend hatásait vizsgálja a testösszetételre, különös tekintettel a zsigeri zsírszövetre (ÁFA).
A tanulmány egy korábbi tanulmányt is kiterjeszt, amely az éhezés és az újratáplálás hatását értékelte az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésére (HOMA-IR), valamint a szív- és érrendszeri egészség és gyulladás markereire, további 6 hétig követve a résztvevőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95404
- Toshia Myers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Túlsúlyos és elhízott, nem cukorbeteg résztvevők önkéntes betegek közül választottak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű
- 40-70 éves
- Éhgyomri plazma glükóz <126 mg/dl és/vagy hemoglobin A1c <7%
- BMI 25 és 40 kg/m2 között
- Válasszon legalább 10 egymást követő napon tartó, csak vizet használó böjtöt, és jogosult rá
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Internet és számítógép hozzáférés
- 6 hetes ellenőrző látogatásra képes visszatérni
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganat
- Aktív gyulladásos rendellenesség, beleértve a klasszikus autoimmun kötőszövetet (Lupus, Sjogrens, ANCA), sclerosis multiplexet és gyulladásos bélbetegségeket (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór)
- Sztrók vagy szívroham az elmúlt 12 hónapban
- Csak vizet kell böjtölni 10 nap előtt gyümölcslével vagy étellel.
- A böjt vége előtti vérvétel előtt 10 nap elteltével böjtöljön csak vizet gyümölcslével vagy étellel.
- Hagyja el a központot, mielőtt befejezné legalább 5 napos újraetetést
- Legalább 10 percig nem tud mozdulatlanul feküdni a hátán
- Hasi fém implantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak vízzel böjtölő csoport
Túlsúlyos és elhízott, nem cukorbeteg résztvevők, akik választható, csak vizet tartalmazó éheztetésen vesznek részt
|
Legalább 10 napig tartó fekvőbeteg éheztetés, amelyet legalább 5 napos újratáplálás követ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri zsírszövet átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
A zsigeri zsírszövetet a Holigic Horizon kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) készülékkel becsülik meg, és grammban adják meg.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes zsír- és sovány tömeg, valamint a csont ásványianyag-tartalmának (BMC) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
A teljes zsír- és sovány tömeget, valamint a BMC-t a Holigic Horizon kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) gép segítségével becsüljük meg, és grammban adjuk meg.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidprofil átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
A lipidprofilt szérum segítségével értékelik a koleszterin, a trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) mérésére, és mg/dl-ben jelentik.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
|
A súly átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés befejezése után
|
A súlyt digitális mérlegen mérik, és kilogrammban (kg) adják meg.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés befejezése után
|
|
Az inzulinrezisztencia átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
Az inzulinrezisztenciát a szérum glükóz és inzulin felhasználásával értékelik az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének (HOMA-IR) kiszámításához [éhgyomri inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/l)/22,5]
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
|
A haskörfogat átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
A haskörfogatot csupasz bőrön, a minimális derékvonalon, feszültségre érzékeny, nem elasztikus szalaggal mérik, és centiméterben (cm) adják meg.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
A hsCRP-t szérum segítségével értékelik, és mg/l-ben jelentik
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
|
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
A GGT-t szérum segítségével értékelik, és U/L-ben jelentik
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 10-40 nappal az alapvonal után, legfeljebb 5-20 nappal a böjt vége után, 6 héttel az újraetetés vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Ormazabal V, Nair S, Elfeky O, Aguayo C, Salomon C, Zuniga FA. Association between insulin resistance and the development of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2018 Aug 31;17(1):122. doi: 10.1186/s12933-018-0762-4.
- Unamuno X, Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Becerril S, Fruhbeck G, Catalan V. Adipokine dysregulation and adipose tissue inflammation in human obesity. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12997. doi: 10.1111/eci.12997. Epub 2018 Aug 3.
- Ibrahim MM. Subcutaneous and visceral adipose tissue: structural and functional differences. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):11-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00623.x. Epub 2009 Jul 28.
- Tchkonia T, Thomou T, Zhu Y, Karagiannides I, Pothoulakis C, Jensen MD, Kirkland JL. Mechanisms and metabolic implications of regional differences among fat depots. Cell Metab. 2013 May 7;17(5):644-656. doi: 10.1016/j.cmet.2013.03.008. Epub 2013 Apr 11.
- Shuster A, Patlas M, Pinthus JH, Mourtzakis M. The clinical importance of visceral adiposity: a critical review of methods for visceral adipose tissue analysis. Br J Radiol. 2012 Jan;85(1009):1-10. doi: 10.1259/bjr/38447238. Epub 2011 Sep 21.
- de Mutsert R, Gast K, Widya R, de Koning E, Jazet I, Lamb H, le Cessie S, de Roos A, Smit J, Rosendaal F, den Heijer M. Associations of Abdominal Subcutaneous and Visceral Fat with Insulin Resistance and Secretion Differ Between Men and Women: The Netherlands Epidemiology of Obesity Study. Metab Syndr Relat Disord. 2018 Feb;16(1):54-63. doi: 10.1089/met.2017.0128. Epub 2018 Jan 17.
- Patel P, Abate N. Body fat distribution and insulin resistance. Nutrients. 2013 Jun 5;5(6):2019-27. doi: 10.3390/nu5062019.
- Moon HU, Ha KH, Han SJ, Kim HJ, Kim DJ. The Association of Adiponectin and Visceral Fat with Insulin Resistance and beta-Cell Dysfunction. J Korean Med Sci. 2018 Dec 26;34(1):e7. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e7. eCollection 2019 Jan 7.
- Gast KB, Tjeerdema N, Stijnen T, Smit JW, Dekkers OM. Insulin resistance and risk of incident cardiovascular events in adults without diabetes: meta-analysis. PLoS One. 2012;7(12):e52036. doi: 10.1371/journal.pone.0052036. Epub 2012 Dec 28.
- King LK, March L, Anandacoomarasamy A. Obesity & osteoarthritis. Indian J Med Res. 2013;138(2):185-93.
- Utzschneider KM, Van de Lagemaat A, Faulenbach MV, Goedecke JH, Carr DB, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Insulin resistance is the best predictor of the metabolic syndrome in subjects with a first-degree relative with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1781-7. doi: 10.1038/oby.2010.77. Epub 2010 Apr 8.
- Jee SH, Kim HJ, Lee J. Obesity, insulin resistance and cancer risk. Yonsei Med J. 2005 Aug 31;46(4):449-55. doi: 10.3349/ymj.2005.46.4.449.
- Merlotti C, Ceriani V, Morabito A, Pontiroli AE. Subcutaneous fat loss is greater than visceral fat loss with diet and exercise, weight-loss promoting drugs and bariatric surgery: a critical review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2017 May;41(5):672-682. doi: 10.1038/ijo.2017.31. Epub 2017 Feb 2.
- Chaston TB, Dixon JB. Factors associated with percent change in visceral versus subcutaneous abdominal fat during weight loss: findings from a systematic review. Int J Obes (Lond). 2008 Apr;32(4):619-28. doi: 10.1038/sj.ijo.0803761. Epub 2008 Jan 8.
- Gomez-Arbelaez D, Bellido D, Castro AI, Ordonez-Mayan L, Carreira J, Galban C, Martinez-Olmos MA, Crujeiras AB, Sajoux I, Casanueva FF. Body Composition Changes After Very-Low-Calorie Ketogenic Diet in Obesity Evaluated by 3 Standardized Methods. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Feb 1;102(2):488-498. doi: 10.1210/jc.2016-2385.
- Freedland ES. Role of a critical visceral adipose tissue threshold (CVATT) in metabolic syndrome: implications for controlling dietary carbohydrates: a review. Nutr Metab (Lond). 2004 Nov 5;1(1):12. doi: 10.1186/1743-7075-1-12.
- Liu FX, Flatt SW, Nichols JF, Pakiz B, Barkai HS, Wing DR, Heath DD, Rock CL. Factors Associated with Visceral Fat Loss in Response to a Multifaceted Weight Loss Intervention. J Obes Weight Loss Ther. 2017;7(4):346. doi: 10.4172/2165-7904.1000346. Epub 2017 Aug 14.
- Johnstone AM. Fasting - the ultimate diet? Obes Rev. 2007 May;8(3):211-22. doi: 10.1111/j.1467-789X.2006.00266.x.
- Shepherd JA, Ng BK, Sommer MJ, Heymsfield SB. Body composition by DXA. Bone. 2017 Nov;104:101-105. doi: 10.1016/j.bone.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
- Finnell JS, Saul BC, Goldhamer AC, Myers TR. Is fasting safe? A chart review of adverse events during medically supervised, water-only fasting. BMC Complement Altern Med. 2018 Feb 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12906-018-2136-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNHF2020-2VAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .