Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av enbart vatten fasta och återmatning på kroppssammansättning

4 oktober 2021 uppdaterad av: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

En pilotstudie om effekterna av enbart vattenfasta och återmatning på kroppssammansättning och insulinresistens

Denna observationspilotstudie kommer att bedöma effekterna av fasta endast med vatten på kroppssammansättning och insulinresistens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att undersöka effekterna av enbart vattenfasta följt av en exklusivt hel-växt-mat-diet fri från tillsatt salt, olja och socker på kroppssammansättningen med särskilt fokus på visceral fettvävnad (moms). Studien kommer också att utöka en tidigare studie som utvärderar effekterna av fasta och återmatning på homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) värden och markörer för kardiovaskulär hälsa och inflammation genom att följa deltagarna i ytterligare 6 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95404
        • Toshia Myers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga och feta, icke-diabetesdeltagare valda bland frivilliga patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket kön som helst
  • 40-70 år gammal
  • Fastande plasmaglukos <126mg/dL och/eller hemoglobin A1c <7%
  • BMI mellan 25 och 40 kg/m2
  • Välj och kvalificera dig för en fasta endast vatten på minst 10 dagar i följd
  • Ge informerat samtycke
  • Internet och datoråtkomst
  • Kan återkomma för 6 veckors uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv inflammatorisk sjukdom inklusive klassisk autoimmun bindväv (Lupus, Sjögrens, ANCA), multipel skleros och inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns)
  • Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Bryt fasta endast vatten före 10 dagar med juice eller mat.
  • Bryt fasta endast med vatten efter 10 dagar med juice eller mat innan blodprovet tar slut.
  • Lämna centret innan du slutför minst 5 dagars återmatning
  • Kan inte ligga stilla på ryggen i minst 10 min
  • Abdominal metallimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fastegrupp för endast vatten
Överviktiga och feta, icke-diabetiker som genomgår valfri fastebehandling med endast vatten
Övrig: Fasta endast vatten
Fasta endast med vatten på sjukhus i minst 10 dagar följt av minst 5 dagars återmatning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar i visceral fettvävnad från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Visceral fettvävnad kommer att uppskattas med hjälp av Holigic Horizon dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) maskin och rapporteras i gram
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar i totalt fett och mager massa och benmineralinnehåll (BMC) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Total fett och mager massa och BMC kommer att uppskattas med hjälp av Holigic Horizon dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) maskin och rapporteras i gram
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar i lipidprofilen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Lipidprofilen kommer att bedömas med serum för att mäta kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL) och rapporteras i mg/dL
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Genomsnittliga förändringar i vikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Vikt kommer att mätas på en digital våg och rapporteras i kilogram (kg)
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Genomsnittliga förändringar i insulinresistens från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Insulinresistens kommer att bedömas med serumglukos och insulin för att beräkna homeostatisk modell av insulinresistens (HOMA-IR) [fasteinsulin (microU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5]
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Genomsnittliga förändringar i bukens omkrets från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Bukens omkrets kommer att mätas på bar hud vid den minimala midjan med en spänningskänslig, icke-elastisk tejp och rapporteras i centimeter (cm)
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Genomsnittliga förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
hsCRP kommer att bedömas med serum och rapporteras i mg/L
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
Genomsnittliga förändringar i gamma-glutamyl-transferas (GGT) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning
GGT kommer att bedömas med serum och rapporteras i U/L
Baslinje, upp till 10 till 40 dagar efter baslinjen, upp till 5 till 20 dagar efter avslutad fasta, 6 veckor efter avslutad återmatning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNHF2020-2VAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera