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Die Auswirkungen des Fastens und der Ernährung nur mit Wasser auf die Körperzusammensetzung

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen des Fastens und der Nahrungsergänzung nur mit Wasser auf die Körperzusammensetzung und die Insulinresistenz

Diese beobachtende Pilotstudie wird die Auswirkungen des Fastens nur mit Wasser auf die Körperzusammensetzung und die Insulinresistenz bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie untersucht die Auswirkungen des Fastens nur mit Wasser, gefolgt von einer ausschließlich vollwertigen pflanzlichen Ernährung ohne Zusatz von Salz, Öl und Zucker auf die Körperzusammensetzung mit besonderem Fokus auf viszerales Fettgewebe (MwSt.). Die Studie wird auch eine frühere Studie verlängern, in der die Auswirkungen des Fastens und der Wiederernährung auf die Werte des Homöostatischen Modells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und Marker für kardiovaskuläre Gesundheit und Entzündung untersucht wurden, indem die Teilnehmer um weitere 6 Wochen begleitet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404
        • Toshia Myers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige und fettleibige, nicht diabetische Teilnehmer, die aus freiwilligen Patienten ausgewählt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • 40-70 Jahre alt
  • Nüchtern-Plasmaglukose < 126 mg/dL und/oder Hämoglobin A1c < 7 %
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2
  • Wählen und qualifizieren Sie sich für ein Fasten nur mit Wasser von mindestens 10 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Internet- und Computerzugang
  • Kann für einen 6-wöchigen Folgebesuch zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Aktive entzündliche Erkrankung einschließlich klassischer autoimmuner Bindegewebserkrankungen (Lupus, Sjögrens, ANCA), Multiple Sklerose und entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Brechen Sie das reine Wasserfasten vor 10 Tagen mit Saft oder Nahrung.
  • Brechen Sie das reine Wasserfasten nach 10 Tagen mit Saft oder Nahrung, bevor die Blutabnahme am Ende des Fastens erfolgt.
  • Verlassen Sie das Zentrum, bevor Sie mindestens 5 Tage lang wieder gefüttert haben
  • Kann nicht mindestens 10 min still auf dem Rücken liegen
  • Bauchimplantate aus Metall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fastengruppe nur mit Wasser
Übergewichtige und fettleibige, nicht diabetische Teilnehmer, die sich einer elektiven Fastenbehandlung nur mit Wasser unterziehen
Sonstiges: Fasten nur mit Wasser
Stationäres Fasten nur mit Wasser für mindestens 10 Tage, gefolgt von mindestens 5 Tagen Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen des viszeralen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Das viszerale Fettgewebe wird mit dem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DXA) von Holigic Horizon geschätzt und in Gramm angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der Gesamtfett- und Magermasse sowie des Knochenmineralgehalts (BMC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Die Gesamtfett- und Magermasse sowie der BMC werden mit dem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometriegerät (DXA) von Holigic Horizon geschätzt und in Gramm angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Das Lipidprofil wird unter Verwendung von Serum zur Messung von Cholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein (HDL) und Low-Density-Lipoprotein (LDL) bewertet und in mg/dL angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Mittlere Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Das Gewicht wird auf einer digitalen Waage gemessen und in Kilogramm (kg) angegeben.
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Mittlere Veränderungen der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Die Insulinresistenz wird anhand von Serumglukose und Insulin bewertet, um das homöostatische Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu berechnen [Nüchtern-Insulin (microU/L) x Nüchtern-Glukose (nmol/L)/22,5]
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Mittlere Veränderungen des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Der Bauchumfang wird auf nackter Haut an der minimalen Taille mit einem spannungsempfindlichen, nicht elastischen Band gemessen und in Zentimetern (cm) angegeben.
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Mittlere Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
hsCRP wird anhand von Serum bestimmt und in mg/L angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Mittlere Veränderungen der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
GGT wird unter Verwendung von Serum bestimmt und in U/L angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNHF2020-2VAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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