纯水禁食和再喂食对身体成分的影响
2021年10月4日 更新者：Toshia Myers、TrueNorth Health Foundation
纯水禁食和再喂食对身体成分和胰岛素抵抗影响的初步研究
这项观察性试点研究将评估纯水禁食对身体成分和胰岛素抵抗的影响
研究概览
详细说明
这项试点研究将探索只喝水禁食，然后是不含添加盐、油和糖的纯植物性食物饮食对身体成分的影响，特别关注内脏脂肪组织 (VAT)。
该研究还将扩展之前的一项研究，通过对参与者进行额外 6 周的跟踪，评估禁食和重新进食对胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 值以及心血管健康和炎症标志物的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Santa Rosa、California、美国、95404
- Toshia Myers
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从自愿患者中选出的超重和肥胖、非糖尿病参与者
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 40-70岁
- 空腹血糖 <126mg/dL 和/或血红蛋白 A1c <7%
- BMI 在 25 到 40 kg/m2 之间
- 选择并有资格进行至少连续 10 天的纯水禁食
- 提供知情同意
- 互联网和计算机访问
- 能够返回进行 6 周的随访
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤
- 活动性炎症性疾病，包括典型的自身免疫性结缔组织病（狼疮、干燥综合征、ANCA）、多发性硬化症和炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 过去 12 个月内中风或心脏病发作
- 破水 - 仅在 10 天前用果汁或食物禁食。
- 在禁食抽血结束前，10 天后用果汁或食物禁食断水。
- 在完成至少 5 天的重新进食之前离开中心
- 至少 10 分钟无法平躺
- 腹部金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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只喝水禁食组
接受选择性纯水禁食治疗的超重和肥胖、非糖尿病参与者
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住院患者只禁食至少 10 天，然后再进食至少 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏脂肪组织相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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内脏脂肪组织将使用 Holigic Horizon 双能 X 射线吸收仪 (DXA) 机器进行估计，并以克为单位报告
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基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总脂肪和瘦体重以及骨矿物质含量 (BMC) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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将使用 Holigic Horizon 双能 X 射线吸收仪 (DXA) 机估计总脂肪和瘦体重以及 BMC，并以克为单位报告
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基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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将使用血清来评估脂质谱以测量胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL)，并以 mg/dL 报告
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基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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相对于基线的平均体重变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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重量将在数字秤上测量并以千克 (kg) 为单位报告
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基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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胰岛素抵抗相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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将使用血糖和胰岛素评估胰岛素抵抗，以计算胰岛素抵抗的稳态模型 (HOMA-IR) [空腹胰岛素 (microU/L) x 空腹血糖 (nmol/L)/22.5]
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基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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腹围相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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腹围将在最小腰围处的裸露皮肤上用张力敏感的非弹性胶带测量，并以厘米 (cm) 为单位报告
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基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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hsCRP 将使用血清进行评估并以 mg/L 报告
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基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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GGT 将使用血清进行评估并以 U/L 报告
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基线，基线后最多 10 至 40 天，禁食结束后最多 5 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gomez-Arbelaez D, Bellido D, Castro AI, Ordonez-Mayan L, Carreira J, Galban C, Martinez-Olmos MA, Crujeiras AB, Sajoux I, Casanueva FF. Body Composition Changes After Very-Low-Calorie Ketogenic Diet in Obesity Evaluated by 3 Standardized Methods. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Feb 1;102(2):488-498. doi: 10.1210/jc.2016-2385.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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