Los efectos del ayuno y la realimentación solo con agua en la composición corporal
4 de octubre de 2021 actualizado por: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation
Un estudio piloto sobre los efectos del ayuno y la realimentación solo con agua en la composición corporal y la resistencia a la insulina
Este estudio piloto observacional evaluará los efectos del ayuno solo con agua sobre la composición corporal y la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto explorará los efectos del ayuno solo con agua seguido de una dieta exclusivamente de alimentos vegetales integrales sin sal, aceite ni azúcar añadidos en la composición corporal con un enfoque particular en el tejido adiposo visceral (VAT).
El estudio también ampliará un estudio anterior que evaluó los efectos del ayuno y la realimentación en los valores del modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y los marcadores de la salud cardiovascular y la inflamación mediante el seguimiento de los participantes durante 6 semanas adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
- Toshia Myers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con sobrepeso y obesos, no diabéticos, elegidos entre pacientes voluntarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género
- 40-70 años
- Glucosa plasmática en ayunas <126mg/dL y/o hemoglobina A1c <7%
- IMC entre 25 y 40 kg/m2
- Elija y califique para un ayuno de solo agua de al menos 10 días consecutivos
- Dar consentimiento informado
- Internet y acceso a computadoras
- Capaz de regresar para la visita de seguimiento de 6 semanas
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- Trastorno inflamatorio activo que incluye tejido conjuntivo autoinmune clásico (Lupus, Sjogrens, ANCA), esclerosis múltiple y trastornos inflamatorios intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Accidente cerebrovascular o ataque al corazón en los últimos 12 meses
- Rompe el ayuno solo con agua antes de los 10 días con jugo o comida.
- Rompa el ayuno solo con agua después de 10 días con jugo o alimentos antes de que se produzca la extracción de sangre al final del ayuno.
- Abandone el centro antes de completar al menos 5 días de realimentación
- Incapaz de acostarse boca arriba durante al menos 10 minutos
- Implantes abdominales metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de ayuno solo con agua
Participantes con sobrepeso y obesos, no diabéticos que se someten a un tratamiento electivo de ayuno solo con agua
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Ayuno de solo agua para pacientes hospitalizados durante al menos 10 días seguidos de al menos 5 días de realimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios en el tejido adiposo visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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El tejido adiposo visceral se estimará utilizando la máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Holigic Horizon y se informará en gramos
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Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios en la grasa total y la masa magra y el contenido mineral óseo (BMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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La masa grasa y magra total y el BMC se estimarán utilizando la máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Holigic Horizon y se informarán en gramos.
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Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios en el perfil lipídico desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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El perfil de lípidos se evaluará utilizando suero para medir el colesterol, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y se informará en mg/dL
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Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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Cambios medios en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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El peso se medirá en una balanza digital y se informará en kilogramos (kg)
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Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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Cambios medios en la resistencia a la insulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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La resistencia a la insulina se evaluará utilizando la glucosa sérica y la insulina para calcular el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) [insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5]
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Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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Cambios medios en la circunferencia abdominal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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La circunferencia abdominal se medirá sobre la piel desnuda en la cintura mínima con una cinta no elástica sensible a la tensión y se informará en centímetros (cm)
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Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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Cambios medios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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hsCRP se evaluará usando suero y se informará en mg/L
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Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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Cambios medios en la gamma-glutamil-transferasa (GGT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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La GGT se evaluará usando suero y se informará en U/L
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Línea de base, hasta 10 a 40 días después de la línea de base, hasta 5 a 20 días después del final del ayuno, 6 semanas después del final de la realimentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNHF2020-2VAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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