Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fasting og gjenføding som bare er vann på kroppssammensetningen

4. oktober 2021 oppdatert av: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

En pilotstudie om virkningene av fasting og gjenføding med vann på kroppssammensetning og insulinresistens

Denne observasjonspilotstudien vil vurdere effekten av faste kun vann på kroppssammensetning og insulinresistens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil utforske effekten av faste kun vann etterfulgt av et eksklusivt helplantekosthold uten tilsatt salt, olje og sukker på kroppssammensetningen med spesielt fokus på visceralt fettvev (moms). Studien vil også utvide en tidligere studie som vurderer effekten av fasting og gjenføding på Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) verdier og markører for kardiovaskulær helse og betennelse ved å følge deltakerne i ytterligere 6 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95404
        • Toshia Myers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige og overvektige, ikke-diabetes deltakere valgt blant frivillige pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvilket som helst kjønn
  • 40-70 år gammel
  • Fastende plasmaglukose <126mg/dL og/eller hemoglobin A1c <7 %
  • BMI mellom 25 og 40 kg/m2
  • Velg og kvalifiser deg til en faste kun vann på minst 10 dager på rad
  • Gi informert samtykke
  • Internett og datamaskintilgang
  • Kan komme tilbake for 6 ukers oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv inflammatorisk lidelse inkludert klassisk autoimmunt bindevev (Lupus, Sjogrens, ANCA), multippel sklerose og inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns)
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Bryt faste kun vann før 10 dager med juice eller mat.
  • Bryt fasten med kun vann etter 10 dager med juice eller mat før blodprøvetaking oppstår.
  • Forlat senteret før du fullfører minst 5 dager med ny fôring
  • Klarer ikke å ligge stille på ryggen i minst 10 min
  • Abdominale metallimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bare vann fastegruppe
Overvektige og overvektige, ikke-diabetikere deltakere som gjennomgår valgfri vann-bare fastebehandling
Annen: Faste kun vann
Innlagt faste med kun vann i minst 10 dager etterfulgt av minst 5 dager med gjenmating

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i visceralt fettvev fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Visceralt fettvev vil bli estimert ved hjelp av Holigic Horizon dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) maskin og rapportert i gram
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i total fett og mager masse og benmineralinnhold (BMC) fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Total fett og mager masse og BMC vil bli estimert ved hjelp av Holigic Horizon dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) maskin og rapportert i gram
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Lipidprofilen vil bli vurdert ved bruk av serum for å måle kolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL) og lowdensity lipoprotein (LDL) og rapportert i mg/dL
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Gjennomsnittlige endringer i vekt fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Vekten vil bli målt på en digital vekt og rapportert i kilogram (kg)
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Gjennomsnittlige endringer i insulinresistens fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Insulinresistens vil bli vurdert ved bruk av serumglukose og insulin for å beregne homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR) [fastende insulin (microU/L) x fasting glucose (nmol/L)/22,5]
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Gjennomsnittlig endringer i abdominal omkrets fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Abdominal omkrets vil bli målt på bar hud ved den minimale midjelinjen med en spenningssensitiv, ikke-elastisk tape og rapportert i centimeter (cm)
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Gjennomsnittlige endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
hsCRP vil vurderes med serum og rapporteres i mg/L
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Gjennomsnittlige endringer i gamma-glutamyl-transferase (GGT) fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
GGT vil vurderes med serum og rapporteres i U/L
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNHF2020-2VAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Faste kun vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere