学際的および学際的、分野横断的な胎児-新生児経路
2023年2月27日 更新者：Technische Universität Dresden
胎児発育制限によるハイリスク妊婦のための学際的および学際的、分野横断的な胎児-新生児経路
胎児性経路により、妊娠初期（妊娠 10 週目以降）に胎児の発育制限または子癇前症のリスクが高い妊婦を特定することができます。
妊娠のリスクが高いと考えられる女性は、リスクに応じた出生前治療と、1 歳までの新生児と乳児のための特定の治療を受けます。
すべての関係者のタスクは、標準操作手順 (SOP) によって定義されます。
調査の概要
詳細な説明
予防的な胎児-新生児経路を実装することにより、胎児発育遅延 (FGR) または子癇前症のリスクが高い妊婦の医療が改善され、したがって、子供の健康問題の発生が防止される可能性があります。経路により、医療を構造化することができます。 、分野横断的、学際的および学際的であり、医学的および心理社会的側面を考慮しています。
胎児-新生児経路は、プロジェクト地域における国際的なルーチンケアをすでに決定している科学的発見を、臨床ルーチンケアに移します。
FGR または子癇前症の既往的に増加したリスクは、超音波によって検証され、特定された高リスク妊娠は、出生から子供の生後 1 年の終わりまで、リスクに適応して出席します。その結果、母親の妊娠-関連するリスク（死亡、早産、外傷性ストレス障害）と子供のリスク（未熟児および関連する問題、メタボリックシンドロームのリスクを伴う小児期の成長制限、発達神経学的問題）が軽減され、介入の持続可能性が保証されます。家族の健康能力の向上を通じて長期的に。
胎児-新生児経路は、ハイリスク妊娠の高度に専門化された胎児出産ケアが、健康地域でのプライマリケアを確保しながらどのように確保できるかを示し、他の適応症に拡張される可能性を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
828
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、最小。 妊娠10週、最大妊娠36週
- 子癇前症または胎児発育制限の既往リスク
- プロジェクト地域の一部であること
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続胎児出産医療
選択基準：早期胎児発育制限のリスクが高い妊婦、調査地域（東ザクセン州または東テューリンゲン州）に住む子癇前症 胎児の出生経路は 4 つの連続した部分で構成されている： (1) 早期胎児発育のリスクが高い妊婦の早期発見カラードップラー超音波検査、胎児バイオメトリー、ヘモグラムチェックによる制限 (現在追加のスクリーニング) (2) 妊娠中のリスクの高い女性の構造化されたケア (3) 協調的な新生児ヘルスケア (4) 適応された小児科のアフターケア、特定の日付と責任者がスケジュールされています.
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(1) カラードップラー超音波検査、胎児バイオメトリー、ヘモグラムチェック (現在追加のスクリーニング) による早期胎児発育制限のリスクが高い妊婦の早期発見 (2) 妊娠中のハイリスク女性の構造化されたケア (3) 協調的な新生児の健康ケア (4) 適応小児アフターケア、特定の日付と責任者が予定されています。
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介入なし：標準的な胎児医療
包含基準: AOK PPLUS & ikk classics による健康保険データにより、傾向スコアは、標準的な医療を受けている介入グループの一部ではない、西ザクセン州とテューリンゲン州に住む妊娠中の女性と一致しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の安全性の評価：母体の子癇前症率
時間枠：研究完了まで、平均1年7ヶ月
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自己設計アンケート、健康情報
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研究完了まで、平均1年7ヶ月
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患者の安全性の評価：妊娠期間によって調整された新生児の出生時体重
時間枠：研究完了まで、平均1年7ヶ月
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自己設計アンケート、健康情報
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研究完了まで、平均1年7ヶ月
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患者の安全性の評価：母体の罹患率
時間枠：研究完了まで、平均1年7ヶ月
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自己設計アンケート、健康情報
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研究完了まで、平均1年7ヶ月
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患者の安全性の評価：乳児罹患率
時間枠：研究完了まで、平均1年7ヶ月
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自己設計アンケート、健康情報
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研究完了まで、平均1年7ヶ月
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患者の安全性の評価：生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年7ヶ月
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アンケート: 生活の質 (Angermayer, Kilin & Matchinger, 2000)
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研究完了まで、平均1年7ヶ月
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患者の安全性の評価：愛着行動
時間枠：研究完了まで、平均1年7ヶ月
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アンケート: 産後の結合に関するアンケート (Reck et al., 2006)
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研究完了まで、平均1年7ヶ月
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患者の治療へのアクセスと満足度の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年7ヶ月
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自己設計アンケート
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研究完了まで、平均1年7ヶ月
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医療サービスの請求
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後 1 年まで)
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自己設計のアンケートに基づく
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後 1 年まで)
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雇用の禁止
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後 1 年まで)
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自己設計のアンケートに基づく
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後 1 年まで)
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失業期間
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後 1 年まで)
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自己設計のアンケートに基づく
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後 1 年まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康経済評価
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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健康保険基金から提供された二次データに基づく、供給コストに対する患者の転帰の費用便益分析
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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胎児期のヘルスケア経路における進行中のプロセスの評価: 対象患者
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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健康保険基金提供二次資料による
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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胎児の健康管理経路中の進行中のプロセスの評価: 胎児の健康管理の有効性
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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健康保険基金提供二次資料による
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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胎児期のヘルスケア経路における進行中のプロセスの評価: ヘルスケア提供者の参加
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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健康保険基金提供二次資料による
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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胎児期のヘルスケア経路における進行中のプロセスの評価: 参加する従業員の実装
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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健康保険基金提供二次資料による
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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胎児期の健康管理経路中の進行中のプロセスの評価: 定期的な健康管理の長期的な部分である経路の維持
時間枠：入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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健康保険基金提供二次資料による
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入学から退院まで、スタディインクルージョンから産後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mario Rüdiger, Prof. Dr、Technische Univeristät Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。