Parcours fœto-néonatal inter- et multidisciplinaire, intersectoriel
27 février 2023 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Voie fœto-néonatale interdisciplinaire et multidisciplinaire et intersectorielle pour les femmes enceintes à haut risque en raison d'un retard de croissance fœtale
En raison de la voie fœtonéonatale, il est possible d'identifier les femmes enceintes présentant un risque accru de retard de croissance fœtal ou de pré-éclampsie à un stade précoce (à partir de la 10e semaine de grossesse).
Les femmes dont la grossesse est considérée à risque bénéficient d'un traitement prénatal adapté au risque ainsi que de certains traitements pour leur nouveau-né et leur nourrisson jusqu'à 1 an.
Les tâches de toutes les personnes impliquées sont définies par des procédures opérationnelles standard (SOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place d'un parcours préventif fœto-néonatal permet d'améliorer la prise en charge des femmes enceintes à haut risque de retard de croissance fœtal (RCF) ou de pré-éclampsie et donc de prévenir la survenue de problèmes de santé chez l'enfant. Le parcours permet de structurer les soins , multisectorielle, inter- et multidisciplinaire en tenant compte des dimensions médicales et psychosociales.
Le parcours fœto-néonatal transfère les découvertes scientifiques, qui déterminent déjà les soins de routine internationaux, dans la région du projet vers les soins de routine cliniques.
Le risque anamnestiquement accru de RGF ou de pré-éclampsie est validé par échographie et la grossesse à haut risque identifiée est suivie adaptée au risque de la naissance jusqu'à la fin de la première année de vie de l'enfant. En conséquence, la grossesse des mères- les risques associés (décès, accouchement prématuré, troubles de stress traumatiques) ainsi que les risques pour l'enfant (prématurité et problèmes associés, retard de croissance infantile avec risque de syndrome métabolique, problèmes neurologiques développementaux) sont réduits et la pérennité des interventions est assurée dans à long terme grâce à l'amélioration des compétences sanitaires des familles.
Le parcours fœto-néonatal montre comment assurer une prise en charge fœto-néonatale hautement spécialisée des grossesses à risque tout en assurant les soins primaires dans une région sanitaire, et offre la possibilité d'être étendu à d'autres indications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
828
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelle, minimale. 10 semaines de grossesse, maximum 36 semaines de grossesse
- risque anamnestique de pré-éclampsie ou de retard de croissance fœtale
- faire partie de la région du projet
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: soins fœto-néonatals consécutifs
critères d'inclusion : femme enceinte présentant un risque plus élevé de retard de croissance fœtal précoce, pré-éclampsie vivant dans la région d'étude (est de la Saxe ou est de la Thuringe) la voie fœtonéonatale se compose de quatre étapes consécutives : (1) perception précoce des femmes enceintes présentant des risques plus élevés de croissance fœtale précoce restrictions via échographie Doppler couleur, biométrie fœtale, contrôle d'hémogramme (dépistages supplémentaires actuellement) (2) prise en charge structurée des femmes enceintes à haut risque (3) soins de santé néonatals concertés (4) suivi pédiatrique adapté, certaines dates et personnes responsables sont prévues .
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(1) détection précoce des femmes enceintes présentant un risque plus élevé de retard de croissance fœtale précoce via l'échographie Doppler couleur, la biométrie fœtale, la vérification de l'hémogramme (actuellement des dépistages supplémentaires) (2) prise en charge structurée des femmes enceintes à haut risque (3) santé néonatale concertée soins (4) suivi pédiatrique adapté, certaines dates et personnes responsables sont prévues.
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Aucune intervention: soins fœto-néonatals standard
Critères d'inclusion : en raison des données d'assurance maladie d'AOK PPLUS et d'IKK Classics ProsensityScore correspondait à des femmes enceintes vivant en Saxe occidentale et en Thuringe, ne faisant pas partie du groupe d'intervention recevant des soins de santé standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité des patientes : taux de pré-éclampsie maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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questionnaire auto-conçu, information sur la santé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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Évaluation de la sécurité des patients : poids de naissance du nouveau-né ajusté en fonction de l'âge gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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questionnaire auto-conçu, information sur la santé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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Évaluation de la sécurité des patients : morbidité maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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questionnaire auto-conçu, information sur la santé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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Évaluation de la sécurité des patients : morbidité infantile
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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questionnaire auto-conçu, information sur la santé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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Évaluation de la sécurité des patients : Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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Questionnaire : Qualité de vie (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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Évaluation de la sécurité des patients : comportement d'attachement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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Questionnaire : Questionnaire sur le lien post-partum (Reck et al., 2006)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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Évaluation de l'accès du patient au traitement et de sa satisfaction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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questionnaire auto-conçu
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 7 mois
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réclamation des services de santé
Délai: De l'admission à la sortie, l'inclusion à l'étude jusqu'à un an après l'accouchement)
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sur la base de questionnaires auto-conçus
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De l'admission à la sortie, l'inclusion à l'étude jusqu'à un an après l'accouchement)
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interdiction de travail
Délai: De l'admission à la sortie, l'inclusion à l'étude jusqu'à un an après l'accouchement)
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sur la base de questionnaires auto-conçus
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De l'admission à la sortie, l'inclusion à l'étude jusqu'à un an après l'accouchement)
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durée de l'inemployabilité
Délai: De l'admission à la sortie, l'inclusion à l'étude jusqu'à un an après l'accouchement)
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sur la base de questionnaires auto-conçus
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De l'admission à la sortie, l'inclusion à l'étude jusqu'à un an après l'accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation économique de la santé
Délai: De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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analyse coût-bénéfice des résultats pour les patients par rapport aux coûts d'approvisionnement sur la base de données secondaires fournies par les caisses d'assurance maladie
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De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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évaluation des processus en cours au cours du parcours de soins fœtonontaux : patients cibles
Délai: De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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sur la base de données secondaires fournies par les caisses d'assurance maladie
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De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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évaluation des processus en cours au cours du parcours de soins fœtonontaux : efficacité des soins fœtonéonatals
Délai: De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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sur la base de données secondaires fournies par les caisses d'assurance maladie
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De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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évaluation des processus en cours au cours du parcours de soins fœtonontaux : participation du fournisseur de soins de santé
Délai: De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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sur la base de données secondaires fournies par les caisses d'assurance maladie
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De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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évaluation des processus en cours pendant le parcours de soins fœtonontaux : mise en œuvre des employés participants
Délai: De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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sur la base de données secondaires fournies par les caisses d'assurance maladie
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De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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évaluation des processus en cours au cours du parcours de soins fœtonontaux : le maintien du parcours faisant partie à long terme des soins de santé de routine
Délai: De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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sur la base de données secondaires fournies par les caisses d'assurance maladie
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De l'admission à la sortie, de l'inclusion à l'étude à un an après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FetoNeonatPfad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
raisons de protection des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .