Inter- i multidyscyplinarny, międzysektorowy szlak płodowo-noworodkowy
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Między- i wielodyscyplinarna, międzysektorowa ścieżka płodowo-noworodkowa dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka z powodu ograniczenia wzrostu płodu
Dzięki szlakowi płodowo-płodowemu możliwa jest identyfikacja ciężarnych ze zwiększonym ryzykiem zahamowania wzrostu płodu lub stanu przedrzucawkowego we wczesnych stadiach (od 10. tygodnia ciąży).
Kobiety, których ciąża jest uważana za ciąże wysokiego ryzyka, otrzymują leczenie prenatalne dostosowane do ryzyka, a także określone metody leczenia noworodka i niemowlęcia do 1. roku życia.
Zadania wszystkich zaangażowanych osób określają standardowe procedury operacyjne (SOP)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożenie prewencyjnej ścieżki płodowo-noworodkowej poprawi opiekę zdrowotną nad kobietami w ciąży z wysokim ryzykiem ograniczenia wzrostu płodu (FGR) lub stanu przedrzucawkowego, a tym samym będzie można zapobiegać występowaniu problemów zdrowotnych u dzieci. Ścieżka umożliwia uporządkowanie opieki zdrowotnej , ponadsektorowy, inter- i multidyscyplinarny z uwzględnieniem wymiaru medycznego i psychospołecznego.
Ścieżka płodowo-noworodkowa przenosi odkrycia naukowe, które już określają międzynarodową rutynową opiekę, w regionie projektu do rutynowej opieki klinicznej.
Anamnestycznie zwiększone ryzyko wystąpienia FGR lub stanu przedrzucawkowego potwierdza się za pomocą ultrasonografii, a stwierdzoną ciążę wysokiego ryzyka prowadzi się z uwzględnieniem ryzyka dostosowanego od urodzenia do końca pierwszego roku życia dziecka. W rezultacie ciąża matki- związane z tym ryzyko (śmierć, przedwczesny poród, traumatyczne zaburzenia stresowe) oraz ryzyko dla dziecka (wcześniactwo i związane z nim problemy, ograniczenie wzrostu u dzieci z ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego, rozwojowe problemy neurologiczne) są ograniczone, a trwałość interwencji jest zapewniona w długoterminowej poprzez poprawę kompetencji zdrowotnych rodzin.
Ścieżka płodowo-noworodkowa pokazuje, w jaki sposób można zapewnić wysokospecjalistyczną opiekę płodowo-ontologiczną ciąż wysokiego ryzyka, zapewniając jednocześnie podstawową opiekę zdrowotną w regionie zdrowia i oferuje możliwość rozszerzenia na inne wskazania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
828
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, min. 10 tydzień ciąży, maksymalnie 36 tydzień ciąży
- anamnestyczne ryzyko stanu przedrzucawkowego lub ograniczenia wzrostu płodu
- bycia częścią regionu objętego projektem
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konsekutywnej opieki nad płodem
kryteria włączenia: kobieta w ciąży z większym ryzykiem wczesnego ograniczenia wzrostu płodu, stan przedrzucawkowy mieszkająca w badanym regionie (wschodnia Saksonia lub wschodnia Turyngia) ścieżka płodowo-płodowa składa się z czterech następujących po sobie etapów: (1) wczesne rozpoznanie ciężarnych z wyższym ryzykiem wczesnego wzrostu płodu ograniczenia za pomocą kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej, biometrii płodu, kontroli hemogramu (obecnie dodatkowe badania przesiewowe) (2) zorganizowana opieka nad kobietami w ciąży wysokiego ryzyka (3) skoordynowana opieka zdrowotna nad noworodkiem (4) dostosowana opieka pooperacyjna dla dzieci, zaplanowane określone terminy i osoby odpowiedzialne .
|
(1) wczesne wykrywanie kobiet w ciąży z wyższym ryzykiem wczesnych ograniczeń wzrostu płodu za pomocą kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej, biometrii płodu, kontroli hemogramu (obecnie dodatkowe badania przesiewowe) (2) zorganizowana opieka nad ciężarnymi kobietami wysokiego ryzyka (3) skoordynowane zdrowie noworodków opieka (4) dostosowana pediatryczna opieka pooperacyjna, określone terminy i osoby odpowiedzialne są zaplanowane.
|
|
Brak interwencji: standardowa opieka neonatologiczna
kryteria włączenia: na podstawie danych ubezpieczenia zdrowotnego AOK PPLUS & ikk classics propsensityscoredopasowane kobiety ciężarne mieszkające w zachodniej Saksonii i Turyngii, niebędące częścią grupy interwencyjnej objętej standardową opieką zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa pacjentek: wskaźnik stanu przedrzucawkowego u matek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
kwestionariusz własnej konstrukcji, informacje o stanie zdrowia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa pacjentek: masa urodzeniowa noworodka dostosowana do wieku ciążowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
kwestionariusz własnej konstrukcji, informacje o stanie zdrowia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa pacjentów: zachorowalność matek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
kwestionariusz własnej konstrukcji, informacje o stanie zdrowia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa pacjentów: zachorowalność dziecięca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
kwestionariusz własnej konstrukcji, informacje o stanie zdrowia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa pacjentów: Jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
Kwestionariusz: Jakość życia (Angermayer, Kilin i Matschinger, 2000)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa pacjentów: zachowania przywiązania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
Kwestionariusz: Kwestionariusz budowania więzi poporodowej (Reck i in., 2006)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
|
Ocena dostępu pacjenta do leczenia i satysfakcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
kwestionariusz własnej konstrukcji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
|
|
roszczenie służby zdrowia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
|
na podstawie samodzielnie zaprojektowanych kwestionariuszy
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
|
|
zakaz zatrudniania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
|
na podstawie samodzielnie zaprojektowanych kwestionariuszy
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
|
|
czas trwania niezdolności do pracy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
|
na podstawie samodzielnie zaprojektowanych kwestionariuszy
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekonomiczna ocena zdrowia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
analiza kosztów i korzyści wyników pacjentów w odniesieniu do kosztów zaopatrzenia na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
|
ocena procesów toczących się na ścieżce opieki zdrowotnej płodu: pacjenci docelowi
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
|
ocena procesów toczących się na ścieżce ochrony zdrowia płodu: efektywność opieki zdrowia płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
|
ocena procesów toczących się w trakcie troski o zdrowie płodu: udział świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
|
ocena procesów toczących się na ścieżce opieki zdrowotnej płodu i płodu: wdrożenie uczestniczących pracowników
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
|
ocena procesów zachodzących w toku troski płodowo-ontologicznej: utrzymanie tej drogi jako długoterminowy element rutynowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
|
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FetoNeonatPfad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
powody ochrony danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .