- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514276
Percurso Feto-Neonatal Inter e Multidisciplinar, Intersetorial
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Technische Universität Dresden
Percurso Feto-Neonatal Inter e Multidisciplinar, Intersetorial para Gestantes de Alto Risco Devido à Restrição do Crescimento Fetal
Devido à via fetoneonatal é possível identificar gestantes com risco aumentado de restrição do crescimento fetal ou pré-eclâmpsia em estágios iniciais (a partir da 10ª semana de gestação).
As mulheres cuja gravidez é considerada de alto risco recebem tratamento pré-natal adaptado ao risco, bem como certos tratamentos para recém-nascidos e bebês até 1 ano de idade.
As tarefas de todas as pessoas envolvidas são definidas por procedimentos operacionais padrão (SOP)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a implementação de um percurso feto-neonatal preventivo, melhorar-se-á a assistência à grávida com risco elevado de restrição do crescimento fetal (RCF) ou pré-eclâmpsia e, consequentemente, prevenir-se-á a ocorrência de problemas de saúde nas crianças. O percurso permite estruturar os cuidados de saúde , intersetorial, inter e multidisciplinar considerando as dimensões médica e psicossocial.
A via feto-neonatal transfere os achados científicos, que já determinam a rotina internacional de atendimento, na região do projeto para a rotina clínica.
O risco aumentado anamnesticamente para RCF ou pré-eclâmpsia é validado por ultrassonografia e a gravidez de alto risco identificada é acompanhada com risco adaptado desde o nascimento até o final do primeiro ano de vida da criança. os riscos relacionados (morte, parto prematuro, transtornos de estresse traumático), bem como os riscos para a criança (prematuridade e problemas associados, restrição do crescimento infantil com risco de síndrome metabólica, problemas neurológicos do desenvolvimento) são reduzidos e a sustentabilidade das intervenções é garantida em a longo prazo através da melhoria da competência em saúde das famílias.
O percurso feto-neonatal mostra como se pode assegurar o cuidado fetoneonatal altamente especializado da gravidez de alto risco, assegurando cuidados primários numa região de saúde, e oferece a possibilidade de ser alargado a outras indicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
828
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea, mínimo. 10 semanas de gravidez, máximo 36 semanas de gravidez
- risco anamnéstico de pré-eclempsia ou restrição do crescimento fetal
- fazendo parte da região do projeto
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cuidados de saúde fetoneonatal consecutivos
critérios de inclusão: gestante com maior risco de restrição de crescimento fetal precoce, pré-eclempsia vivendo na região do estudo (leste da Saxônia ou leste da Turíngia) a via fetoneonatal consiste em quatro partes consecutivas: (1) percepção precoce de mulheres grávidas com maior risco de crescimento fetal precoce restrições via ultrassonografia com Doppler colorido, biometria fetal, verificação de hemograma (atualmente exames adicionais) (2) atendimento estruturado de mulheres grávidas de alto risco (3) atendimento de saúde neonatal coordenado (4) acompanhamento pediátrico adaptado, datas determinadas e pessoas responsáveis são agendadas .
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(1) percepção precoce de mulheres grávidas com maiores riscos de restrições de crescimento fetal precoce por ultrassonografia com Doppler colorido, biometria fetal, verificação de hemograma (atualmente exames adicionais) (2) atendimento estruturado de mulheres grávidas de alto risco (3) saúde neonatal coordenada cuidados (4) pós-tratamentos pediátricos adaptados, datas determinadas e responsáveis são agendados.
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Sem intervenção: saúde fetoneonatal padrão
critérios de inclusão: devido a dados de seguro de saúde por AOK PPLUS & ikk classics propsensityscorematched mulheres grávidas que vivem no oeste da Saxônia e Turíngia, não fazendo parte do grupo de intervenção recebendo cuidados de saúde padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança das pacientes: taxa de pré-eclâmpsia materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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questionário auto-elaborado, informações de saúde
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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Avaliação da segurança do paciente: peso do recém-nascido ajustado pela idade gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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questionário auto-elaborado, informações de saúde
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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Avaliação da segurança do paciente: morbidade materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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questionário auto-elaborado, informações de saúde
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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Avaliação da segurança do paciente: morbidade infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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questionário auto-elaborado, informações de saúde
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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Avaliação da segurança do paciente: qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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Questionário: Qualidade de Vida (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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Avaliação da segurança do paciente: comportamento de apego
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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Questionário: Questionário de vínculo pós-parto (Reck et al., 2006)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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Avaliação do acesso do paciente ao tratamento e satisfação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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questionário autodesenvolvido
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
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reclamação dos serviços de saúde
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
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com base em questionários auto-elaborados
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
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proibição de emprego
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
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com base em questionários auto-elaborados
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
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duração da inadimplência
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
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com base em questionários auto-elaborados
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação econômica em saúde
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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análise de custo-benefício do resultado dos pacientes em relação aos custos de abastecimento com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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avaliação de processos em curso durante o percurso de cuidados de saúde fetoneontal: pacientes-alvo
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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avaliação dos processos em curso durante o percurso de cuidados de saúde fetoneonatal: eficácia dos cuidados de saúde fetoneonatal
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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avaliação de processos em curso durante o percurso de cuidados de saúde feto-neontais: participação do prestador de cuidados de saúde
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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avaliação de processos em curso durante o percurso de cuidados de saúde feto-neonatal: implementação de funcionários participantes
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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avaliação de processos em andamento durante a via de cuidados de saúde fetoneontal: a manutenção da via faz parte da rotina de cuidados de saúde a longo prazo
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
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Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FetoNeonatPfad
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
razões de proteção de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .