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Inter- und multidisziplinärer, sektorenübergreifender feto-neonataler Weg

27. Februar 2023 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Inter- und multidisziplinärer, sektorenübergreifender feto-neonataler Weg für schwangere Frauen mit hohem Risiko aufgrund von fetaler Wachstumsbeschränkung

Aufgrund des fetoneonatalen Signalwegs ist es möglich, Schwangere mit erhöhtem Risiko für eine fetale Wachstumsretardierung oder Präeklampsie in frühen Stadien (ab der 10. Schwangerschaftswoche) zu identifizieren. Frauen, deren Schwangerschaft als Risikoschwangerschaft gilt, erhalten eine risikoadaptierte vorgeburtliche Behandlung sowie bestimmte Behandlungen für ihr Neugeborenes und Kleinkind bis zum 1. Lebensjahr. Die Aufgaben aller beteiligten Personen sind durch Standard Operating Procedures (SOP) definiert

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Umsetzung eines präventiven feto-neonatalen Pfads wird die Gesundheitsversorgung für schwangere Frauen mit hohem Risiko für fetale Wachstumsrestriktion (FGR) oder Präeklampsie verbessert und somit das Auftreten von Gesundheitsproblemen bei Kindern verhindert. Der Pfad ermöglicht eine strukturierte Gesundheitsversorgung , sektorübergreifend, inter- und multidisziplinär unter Berücksichtigung medizinischer und psychosozialer Dimensionen. Der feto-neonatale Pathway transferiert wissenschaftliche Erkenntnisse, die bereits den internationalen Versorgungsalltag bestimmen, in der Projektregion in den klinischen Versorgungsalltag. Das anamnestisch erhöhte Risiko für FGR oder Präeklampsie wird sonographisch validiert und die festgestellte Risikoschwangerschaft risikoadaptiert von der Geburt bis zum Ende des ersten Lebensjahres des Kindes betreut. damit verbundene Risiken (Tod, Frühgeburt, traumatische Belastungsstörungen) sowie Risiken für das Kind (Frühgeburt und damit verbundene Probleme, kindliche Wachstumseinschränkung mit Risiko eines metabolischen Syndroms, entwicklungsneurologische Probleme) werden reduziert und die Nachhaltigkeit der Interventionen sichergestellt langfristig durch verbesserte Gesundheitskompetenz der Familien. Der feto-neonatale Pfad zeigt, wie eine hochspezialisierte fetoneonatale Versorgung von Risikoschwangerschaften unter Sicherstellung der Grundversorgung in einer Gesundheitsregion sichergestellt werden kann und bietet die Möglichkeit der Ausweitung auf andere Indikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

828

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, mind. 10 Schwangerschaftswochen, maximal 36 Schwangerschaftswochen
  • anamnestisches Risiko einer Präeklempsie oder fetalen Wachstumsretardierung
  • Teil der Projektregion sein

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konsekutive fetoneonatale Gesundheitsversorgung
Einschlusskriterien: Schwangere mit erhöhtem Risiko für frühe fetale Wachstumsrestriktion, Präeklempsie in Untersuchungsregion (Ostsachsen oder Ostthüringen) Der fetoneonatale Signalweg besteht aus vier aufeinanderfolgenden Teilen: (1) frühes Erkennen von Schwangeren mit erhöhtem Risiko für frühes fetales Wachstum Einschränkungen durch Farbdoppler-Sonographie, fetale Biometrie, Blutbildkontrolle (derzeit zusätzliche Screenings) (2) strukturierte Betreuung der Risikoschwangeren (3) abgestimmte Neugeborenenvorsorge (4) angepasste pädiatrische Nachsorge, bestimmte Termine und Verantwortliche sind vorgesehen .
Sonstiges: konsekutiver fetoneonataler Gesundheitspfad
(1) Früherkennung von Schwangeren mit erhöhtem Risiko für frühe fetale Wachstumseinschränkungen mittels Farbdoppler-Sonographie, fetaler Biometrie, Blutbildkontrolle (derzeit zusätzliche Screenings) (2) strukturierte Betreuung der Hochrisikoschwangeren (3) abgestimmte Neugeborenengesundheit Betreuung (4) angepasste pädiatrische Nachsorge, bestimmte Termine und Verantwortliche sind vorgesehen.
Kein Eingriff: standardmäßige fetoneonatale Gesundheitsversorgung
Einschlusskriterien: aufgrund von Krankenkassendaten von AOK PPLUS & ikk classics propsensityscorematched schwangere Frauen aus Westsachsen und Thüringen, die nicht zur Interventionsgruppe mit Regelversorgung gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientensicherheit: mütterliche Präeklampsierate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbstgestalteter Fragebogen, Gesundheitsinformationen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: Geburtsgewicht des Neugeborenen angepasst an das Gestationsalter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbstgestalteter Fragebogen, Gesundheitsinformationen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbstgestalteter Fragebogen, Gesundheitsinformationen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: infantile Morbidität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbstgestalteter Fragebogen, Gesundheitsinformationen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: Lebensqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Fragebogen: Lebensqualität (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: Bindungsverhalten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Fragebogen: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung des Zugangs des Patienten zur Behandlung und Zufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbst gestalteter Fragebogen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Anspruch des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
basierend auf selbst entworfenen Fragebögen
Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
Beschäftigungsverbot
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
basierend auf selbst entworfenen Fragebögen
Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
Dauer der Erwerbsunfähigkeit
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
basierend auf selbst entworfenen Fragebögen
Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Kosten-Nutzen-Analyse des Patientenoutcomes im Verhältnis zu den Versorgungskosten auf Basis von Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Bewertung nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Gesundheitsversorgungspfads: Zielpatienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Bewertung nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Gesundheitsversorgungspfads: Wirksamkeit der fetoneontalen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Bewertung nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Gesundheitsversorgungspfads: Beteiligung des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Evaluation nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Versorgungspfades: Umsetzung der beteiligten Mitarbeiter
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Bewertung nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Gesundheitsversorgungspfads: Die Aufrechterhaltung des Pfads ist langfristiger Teil der routinemäßigen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Jena University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FetoNeonatPfad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

datenschutzrechtlichen Gründen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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