Tverr- og flerfaglig, tverrsektoriell føto-neonatal bane
27. februar 2023 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Tverr- og multidisiplinær, tverrsektoriell føto-neonatal vei for høyrisiko gravide kvinner på grunn av fostervekstbegrensning
På grunn av fosterveien er det mulig å identifisere gravide kvinner med økt risiko for fostervekstbegrensning eller svangerskapsforgiftning i tidlige stadier (fra 10. svangerskapsuke).
Kvinner hvis graviditet anses som høyrisiko får risikotilpasset prenatal behandling samt visse behandlinger for deres nyfødte og spedbarn frem til 1 års alder.
Oppgavene til alle involverte personer er definert av standard driftsprosedyrer (SOP)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å implementere en forebyggende føto-neonatal vei, vil helsetjenester for gravide kvinner med høy risiko for fostervekstbegrensning (FGR) eller svangerskapsforgiftning forbedres, og derfor kan forekomsten av barns helseproblemer forhindres. Veien gjør det mulig å strukturere helsevesenet , tverrsektoriell, tverr- og multidisiplinær med tanke på medisinske og psykososiale forhold.
Den føto-neonatale banen overfører vitenskapelige funn, som allerede bestemmer internasjonal rutinepleie, i prosjektregionen til klinisk rutinepleie.
Den anamnestisk økte risikoen for FGR eller svangerskapsforgiftning valideres med ultralyd og den identifiserte høyrisikograviditeten følges risikotilpasset fra fødselen til slutten av barnets første leveår. Som et resultat av dette, relaterte risikoer (død, for tidlig fødsel, traumatiske stresslidelser) samt risiko for barnet (prematuritet og tilknyttede problemer, vekstbegrensning i barndommen med risiko for metabolsk syndrom, nevrologiske utviklingsproblemer) reduseres og intervensjonens bærekraft er sikret i langsiktig gjennom forbedret helsekompetanse hos familiene.
Føto-neonatalveien viser hvordan høyspesialisert føtoneonatal omsorg ved høyrisikosvangerskap kan sikres samtidig som primæromsorgen i en helseregion sikres, og gir mulighet for å utvides til andre indikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
828
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, minimum. 10 uker av svangerskapet, maksimalt 36 uker av svangerskapet
- anamnestisk risiko for preeclempsia eller fostervekstbegrensning
- være en del av prosjektregionen
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: påfølgende fosterhelsetjeneste
inklusjonskriterier: gravid kvinne med høyere risiko for tidlig føtal vekstbegrensning, preeclempsia som bor i studieregionen (øst-Sachsen eller øst-Thüringen) den fetoneonatale veien består av fire påfølgende deler: (1) tidlig oppfatning av gravide kvinner med høyere risiko for tidlig føtal vekst restriksjoner via fargedoppler-sonografi, fosterbiometri, hemogramsjekk (for øyeblikket ekstra screeninger) (2) strukturert omsorg for høyrisikokvinner som er gravide (3) samordnet nyfødthelsetjeneste (4) tilpasset pediatrisk ettervern, bestemte datoer og ansvarlige personer er planlagt .
|
(1) tidlig oppfatning av gravide kvinner med høyere risiko for tidlig fostervekstbegrensninger via fargedoppler-sonografi, fosterbiometri, hemogramsjekk (for øyeblikket ytterligere screeninger) (2) strukturert omsorg for høyrisikokvinner som er gravide (3) samordnet nyfødthelse omsorg (4) tilpasset pediatrisk ettervern, bestemte datoer og ansvarlige personer er planlagt.
|
|
Ingen inngripen: standard fosterhelsetjeneste
inklusjonskriterier: på grunn av helseforsikringsdata fra AOK PPLUS & ikk classics samsvarte presensityscore gravide kvinner bosatt i Vest-Sachsen og Thüringen, og er ikke en del av intervensjonsgruppen som mottar standard helsehjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientenes sikkerhet: mors preeklampsirate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
egenutformet spørreskjema, helseinformasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
|
Evaluering av pasientenes sikkerhet: nyfødts fødselsvekt justert etter svangerskapsalder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
egenutformet spørreskjema, helseinformasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
|
Evaluering av pasientenes sikkerhet: morbiditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
egenutformet spørreskjema, helseinformasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
|
Evaluering av pasientenes sikkerhet: infantil morbiditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
egenutformet spørreskjema, helseinformasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
|
Evaluering av pasientenes sikkerhet: Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
Spørreskjema: Livskvalitet (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
|
Evaluering av pasientenes sikkerhet: tilknytningsatferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
Spørreskjema: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
|
Evaluering av pasientens tilgang til behandling og tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
egendesignet spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 7 måneder
|
|
krav fra helsetjenestene
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år postpartum)
|
basert på egenutformede spørreskjemaer
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år postpartum)
|
|
forbud mot ansettelse
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år postpartum)
|
basert på egenutformede spørreskjemaer
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år postpartum)
|
|
varighet av arbeidsløshet
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år postpartum)
|
basert på egenutformede spørreskjemaer
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år postpartum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
nytte-kostnadsanalyse av pasienters utfall i forhold til forsyningskostnader basert på sekundærdata levert av sykekasser
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
|
Evaluering av pågående prosesser under fosterhelseveien: målpasienter
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
basert på sekundærdata levert av helseforsikringskasser
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
|
evaluering av pågående prosesser under fosterhelseveien: effektiviteten av fosterhelsetjenesten
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
basert på sekundærdata levert av helseforsikringskasser
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
|
evaluering av pågående prosesser under fosterhelseveien: deltakelse av helsepersonell
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
basert på sekundærdata levert av helseforsikringskasser
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
|
evaluering av pågående prosesser under fosterhelseveien: implementering av deltakende ansatte
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
basert på sekundærdata levert av helseforsikringskasser
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
|
evaluering av pågående prosesser i løpet av fosterhelsetjenesten: veiens vedlikehold er en langsiktig del av rutinemessig helsehjelp
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
basert på sekundærdata levert av helseforsikringskasser
|
Fra opptak til utskrivning, studieinkludering til ett år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FetoNeonatPfad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
databeskyttelsesgrunner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .